头孢曲松钠遇钙可致死

　　现有死亡病例均为新生儿或婴儿

　　广东5年收到不良反应1915例

　　国家药监局紧急要求增说明书警示语

　　本报讯记者汪令来、实习生朱雄慧报道：国家食品药品监管局昨天通过官方网站发出紧急通知：抗生素头孢曲松钠制剂与含钙产品合用可能致死，现有死亡病例均为新生儿或婴儿，要求企业修改药品说明书并追踪临床应用情况。

　　记者昨天从广东省食品药品监管局获悉，广东自2002年初建立药品不良反应监测机制，迄今共收到头孢曲松钠相关不良反应1915例，暂时没有收到遇钙相关死亡病例。目前正按国家药监局要求，责成广东相关生产企业立即修改说明书和增加警示语，通知医疗单位注意相关药品使用。

　　据了解，头孢曲松钠属第三代头菌素类主流药物之一，抗菌谱广，杀菌作用强，具高效、长效、低毒等特点，临床应用极其广泛，是最常用的抗菌素药物之一。记者从国家药监局官方网站检索到，这一药物全国至少有385个临床批文，其中注射用批文345个。

　　专家介绍，因其高效低毒，儿科临床应用较为广泛。个别患者可能引起恶心、呕吐、腹泻、皮疹、水肿等不良反应，偶尔可影响血液系统，出现白细胞减少、溶血性贫血、血小板减少等。

　　国家药监局药品评价中心确定了配伍使用头孢曲松钠与含钙溶液发生不良事件并导致死亡的病例，所有病例均为新生儿或婴儿。为保证头孢曲松钠的安全使用，国家药监局2月15日发出通知，要求药品生产企业尽快修订说明书和标签，增加警示语：“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用。本品与含钙剂或含钙产品合并用药有可能导致致死性结局的不良事件”，说明书注意事项没有注明“本品不能加入哈特曼氏以及林格氏等含有钙的溶液中使用”的，应增加该内容。药品生产企业还应主动跟踪头孢曲松钠制剂临床应用安全性情况，按规定收集不良反应并及时报告。