一丹两会信箱：钟南山谈药品监管

一丹两会信箱现场

　　《一丹两会信箱》——钟南山谈药品监管

　　主持人：

　　打开信箱，尽是难点热点。我们今天的话题，可以说和每个人的健康和每个人的生命相关，这就是药。

　　我们先看观众的留言。观众来信说“有一次我妈清点她的药时，发现很多不同名字的药，成分都是一样的。从此以后她对任何新药都不轻易开瓶，先将说明书研究透彻再来开药”。

　　再看一封，这封来信是一位医生，他说“现在这个药隔几天就换个名，其实都是一种药。

说实话，有的时候我们自己都会弄糊涂，更别提病人了”。这是一位医生的来信。

　　您看这些药都是到处可以见到的，看起来很不一样，其实呢是一种药，但是药价却很不一样，比如这个药是二十一块钱，同样成分的这个药是四块五毛钱，这种现象我想您恐怕也经历过。

　　谈这个药，今天我们为您请来了两位权威人士。一见面大家就说了，这位不用介绍，钟南山老师。钟南山老师有很多头衔，大家都很熟，全国政协委员，工程院院士，还有中国医学会会长。

　　张伟，大家恐怕还不太熟，因为张伟刚刚到国家食品药品监督管理局不久，现在主要负责药品注册工作。

　　张伟：

　　对，药品注册管理。

　　主持人：

　　说起一药多名这种现象，我们就不能不谈到一个背景，大家可能注意到了，一段时间以来，我们隔三叉五就听到药品降价令，这个令一共下了多少次呢？一共有22次，涉及到了1600多种药品。降价令下，出现了一种什么样的现象呢？我们来看短片。

　　解说：

　　这些天来，北京的王春女士一有空就往药店跑，帮她的好朋友找一种叫做二甲双胍的治疗糖尿病的药品。年前国家对354种药品又进行了降价，二甲双胍就在这次降价之列。0.2克乘以12片一盒的最高零售价只要两块钱。而规格为0.25克乘以24片的一盒最高价也不会超过四块六毛钱。

　　王春：

　　因为我朋友她是得糖尿病的，经常得吃这个药，所以说价格这一下来，就特别高兴，赶快她也上药店里转，我也上药店，赶快多买一些。

　　解说：

　　可让王女士没有想到的是她和朋友连着跑了好几天，才在一家平价药店找到了降价规格的二甲双胍。

　　王春：

　　不好找，我们去了好些地了，好几个药店，她也去了三四个药店，这不又给我打电话问问说你再帮我转转，再看看，我也跑了四五个药店了，都没有。今天特别巧，上这儿来了，正好有，赶快给她买一些。

　　解说：

　　王女士想不明白，降价药怎么就这么难找。采访中，不少市民也反映了类似的情况。

　　市民：

　　治消炎的奥复星，还有那个叫什么来着？

　　记者：

　　利复星。

　　市民：

　　对，利复星，后来不是说降价了嘛，我买了几个药店，没有。

　　市民：

　　就是说降价，降价，老说降价，买不着，我就没体会出这药降下价来。

　　解说：

　　据调查，百姓购买药品的行为其实有80%是在医院里进行的，那么在药店里买不到的降价药，在医院里是否能够开得到呢？在北京的一家社区医院，记者以嗓子发炎为由，咨询医生是否能够开到降价的乙酰螺旋霉素片，得到了这样的答复。

　　医生：

　　谁还用螺旋霉素啊。

　　记者：

　　那一般开什么药啊？

　　医生：

　　现在这一类的，最少都红霉素，没有人吃这个。

　　解说：

　　而在另一家社区医院，记者发现这里的左氧氟沙星片也不在降价范围内。按照国家降价目录，降价的左氧氟沙星片规格为0.1克乘以12片，最高售价为十五块五。

　　医生：

　　大夫，麻烦您问一声。有左氧氟沙星吗？

　　医生：

　　有0.2克12片的。

　　记者：

　　只有这种吗？没有0.1乘以12片的那种？

　　医生：

　　没有。

　　记者：

　　0.2乘以12的多少钱？

　　医生：

　　18块多。

　　解说：

　　如果患者到这家医院就诊，看来只能选择18块多的左氧氟沙星了。医院不进降价药，患者自然也就用不上降价药。据国家有关部门对北京市12家医院1996年到2005年抗菌药物购进的数量结构和价格情况分析，他们发现12家医院购进数量最大，临床使用最多的都是价格较高的头孢类抗生素。而廉价的青霉素药品用量则大幅减少。

　　主持人：

　　钟院长，我们记者采访到这种情景，您遇到过吗？这种现象是偶然的、个别的呢，还是带有一种普遍的情景的呢？

　　钟南山：

　　我想这里头有两个层次。第一个就是从1998年以来，虽然是多次提出降价，但是一药多名，一药多剂型，一药多价钱，并没有得到很好的控制。去年政协，包括我，也提了这方面的一些现象的意见，这一年来，我们做了一些更详细的分析跟调查，远远比我们想象的更严重。

　　主持人：

　　我们记者拍摄到的这种情景还并不是最严重的吗？

　　钟南山：

　　对。一个，药物，一药多名，可以多到像阿奇霉素，可以多到97种，97种，一个药。还有举个例子，剂型，左氧氟沙星不同的剂型，不同的剂量可以达到68个。价钱就更离谱了，价钱，像阿维酸钠，一个治疗皮肤病的2CC0.1克的药，最便宜的是一块钱，最贵的是253块，差250多倍。作为我来说，当了将近50年的大夫，我经常也是不知道是什么药。我想很重要的方面是医院的市场机制，因为医院来说，他要自己来养活自己，自己来增加收入，解决他的医院的运转问题，所以他情愿药贵一点，这样他的利润就高一点，这个现象是普遍现象。

　　主持人：

　　刚才我们记者采访，在药店，患者遇到的那些情景，可能从一个现象里边，我们可以看到很多问题，张伟作为主管部门，什么时候开始注意到这样一种现象呢？

　　张伟：

　　对于一药多名，我想应该从两方面来看。一般来说，药品应该说是有一种名称，就是通用名称，或者说我们称它为药品的法定名称。如果同一种药品，由不同的生产企业生产，为了区分这种产品，药厂就可以提出给自己的产品起一个商品名字，但是如果正确的使用商品名，应当说它有利于企业创建品牌，保护知识产权，同时也有利于患者，大家能够自由地选择不同厂家的产品，同时还有一个好处，就是当药物发生不良反应的时候，能够跟踪和追述，这是我们说从药品使用商品名称正面和积极的意义来看。当然，按照国家有关的法律规定，这个名称是要得到批准，需要严格地限定范围。

　　主持人：

　　就像人的小名或者别名？

　　张伟：

　　对，应该是这样理解。

　　钟南山：

　　我想这几年的一药多名，除了刚才讲的为了各个厂家要有自己的药名以外，为什么这个现象发展到很畸形呢？其中很重要的原因在于厂家的利润追求。但是为了增加利润，采用多名的办法，让别人感觉到似乎是一个新药，这样提高了他的利润，提高了价格，我觉得这是一个非常重要的一药多名的动机。

　　主持人：

　　从患者的角度说，他面对着一药多名，可能无所适从，我们看看他们有什么样的直接反应。我们搞了一个调查，这个调查有2000多人参加，就是你对一药多名的看法是什么。94%的人表示很反感，还有4%的人表示理解，还有很少的人，2%的人说说不清。这么多人都表示很反感，都表示不正常，您怎么看这个老百姓的这种反应呢？

　　张伟：

　　这里边是一个生产企业他利用了药品的商标来进行替代药品商品名称进行宣传，我们也在治理一药多名的情况下发现的这个情况，这也是比较严重的现象。

　　钟南山：

　　但是我想从客观的效果来说，确实是造成老百姓占绝大多数很反感。我想对大多数的大夫来说，也是绝大多数很反感。我现在查房的时候觉得非常困难，两三个星期换一个药，这就是客观地结果。我想老百姓的态度，最后他看见了这个药原来是同一个药，所以他会有感觉，而且一看是价钱的不同，所以这个可能会造成反感的非常重要的原因。

　　主持人：

　　我们一面听到了医生的声音，一面听到了患者的声音，大部分人对一药多名这种现象都很反感，可是它就在我们身边存在着，大家可能就想了解一个问题，这么多药，不管是大名、小名也好，都是经过批准的。

　　张伟：

　　我们要求生产企业做广告的时候，不得单独使用药品商品名称，必须跟通用名称同时宣传。另外，要求医生开处方的时候也要使用通用名称，而不能使用它的商品名称。这也是有效治理一药多名的有力措施。

　　主持人：

　　这个说法如果操作起来可能会遇到什么情景呢？

　　钟南山：

　　最近制定的措施，但是在相当长的时间内，这样的话就会造成现在这么一种现象，一药多名甚至妨碍了医生跟患者的交流。

　　主持人：

　　您从去年“两会”就开始呼吁这个问题，我们也听到了其它的委员和代表这样的声音，我们来了解一下。

　　人大代表 方廷钰：

　　厂家为了把一个药推出来，老药推出来它就不赚钱，因此它要变个面孔，变个面孔它就赚钱。在这种情况它到药监局去批，药监局也没有很好地根据规矩去做，而且里边还有一些腐败问题。

　　人大代表 韩召善：

　　存在的问题很多，有关制药、售药、医药管理、医德医风、不合理收费等问题不断，隐患一一类积累，后患无穷，这些问题已经成为影响社会和谐的因素。

　　人大代表 姜鸿斌：

　　他们明知道一条蛇穿上个马甲，卖成一个乌龟的价钱，那么一条蛇披上一个虎皮就卖成老虎的价钱，这种现象他们不是不知道，因为他们不是生活在真空里。那么为什么药监局出事之后，大家才集中反映出这个问题呢？可见他们平时监督不到位，跟踪不到位，问效不到位，应该有个公断，实指实查的问题。

　　解说：

　　2007年3月1日，国家食品药品监督管理局原党组书记、局长郑筱谀因严重违纪，被开除党籍和行政职务。对其涉嫌受贿等犯罪行为，移交司法机关依法处理。

　　郑筱谀这个从上任第一天就备受关注的国家药监局第一任局长，终于还是在众目睽睽之下幡然落马。其实早在两年前，郑筱谀案件就已经初露矛头。2005年6月22日，年满60岁的郑筱谀被免出了国家药监局局长党组书记的职务。而在郑筱谀在职期间，曾经多次因为他的政策，成为公众焦点。1998年，他一上任就开始全面回收药品注册审批权力，经过几年的强硬改革，到2005年，国家药监局审批药品注册的数量达到了顶峰。当年国家药监局共批准了药品注册申请试想11086件。而以美国药监局为例，同期受理新药报批数量仅为148种。2005年7月8日，国家药监局原医疗器械司司长郝和平因涉嫌受贿被刑事拘留。2006年1月12日，国家药监局原药品注册司司长曹文庄被立案调查。此二人都曾经在郑筱谀手下做过秘书。一同落马的还有药品注册司化学药品处处长卢爱英，国家药典委员会常务副秘书长王国荣。不到半年时间，四个国家药监局高官先后落马，迅速把这个成立不到十年的权力机关推上了风口浪尖。

　　随即，2006年7月，吉林省药监局原副局长于庆香因受贿罪被判刑。2006年12月，辽宁省药监局在任局长张树森因涉嫌贪污受贿被逮捕。终于2006年12月28日，已经卸任一年零六个月的国家药监局原局长郑筱谀，因涉嫌收受贿赂，被中纪委“双规”。马上，浙江省药监局原局长郑尚金也因涉嫌受贿被刑事拘留。

　　2007年2月8日，在全国加强食品药品整治和监管工作电视电话会议上，针对郑筱谀等人的违法违纪案件，吴仪副总理说了这样一句话，“他们之所以走上违法犯罪道路，一个根本原因就是在这个重要问题上没有想清楚、想正确，手中有了权力就忘乎所以、以权谋私、为所欲为，最终落得个失败名列的下场”。

　　2006年是全国药监系统的“地震年”，也是药品市场的整治年。随着药监高官的纷纷落马，2006年，全国有142家制药企业被停产整顿，而在这些企业当中，最受关注的当属海口康力元制药公司。这家公司曾经以其惊人的新药获批速度在业内声明鹤起。从2002年起，康力元公司每年都能获得100个以上的新药批文，相当于美国全国一年新药批准总数。这个数字到2005年同样达到了顶峰，一年内，康力元获批新药279个。但是，这一切都随着药监系统贪腐高官的落马戛然而止。

　　2006年下半年，康力元主动撤回申报新药69个，但是仍然没有逃脱中纪委对其新药报批材料的专门审查。2006年11月，康力元集团总经理汤绪东因为涉税问题被有关部门带走。2007年1月，公司被勒令停产，而康力元在药监贪腐案件中到底板扮演了什么样的角色，有关部门还在进一步调查之中。

　　韩召善：

　　监管机构的官员要严格执行规避制度。监管机构的官员不能从被监管的企业中选拔，监管的主要官员的亲属不能在监管的企业和部门任职，他们的工作职位状况要向社会公开和公布。

　　姜鸿斌：

　　这次我也带了议案，建议国家，就是说我们要改革现在的医药监管体系和审批体系，我们投入郑筱谀的腐败案件，使我们看到了一药多名造成的药价虚高的问题。那么我们深层次看，他在职期间，我们药监局批没批过没有疗效、疗效低下，甚至于假药的现象和这种行为。那么我们建议国家，就是对他在职期间药监局所批准的所有药号进行一件一件清理和检查，对于一药多名、药价虚高的要还本来面目，把虚的部分降下来。那么对于没有疗效、疗效低下，甚至假药的，要坚决取缔，该召回的召回，该清理的清理，该整顿的整顿，该销毁的销毁，这样我们老百姓吃药才能真正放心。

　　主持人：

　　看完这个短片以后，我们这个话题就很难轻松了，就是在药品监管当中出现的种种现象，和我们刚才看到的，刚才我们看到的那些资讯，这中间到底是什么样的关系，我们见到所有的现象，所有的问题，和药监局之间是一种什么样的关系？

　　钟南山：

　　我想98年郑筱谀上来以后，作为一个强有力的手段，也就是说把地方的药物的批准权力、监督集中到中央，也就是把地标集中到国标，我到现在为止认为还是正确的，是应该有一个非常严格的监控系统，美国的FBI就是这么做的，地方不能够批准药物。现在的问题，我的看法，对这个问题是权力过于集中以后，缺乏一个监督系统。尽管我知道国家医药管理局里头有纪律监察委员会，但是对于同级的或者他的上级的监管是不得力的，这是一个最重要的原因。另外，我感觉到集中在国家的药监局以后，有很多申请过程是不够透明的，不够公开、透明。我申请一个上去以后，很久没有消息，也不知道走到哪一步。在国外是非常透明的，走到哪一步了。既然很不透明，所以黑箱操作就多了。另外权力很大了，有一些药厂可以利用这个办法，为了使他的药能够更快地通过，不管是新药或者仿制药，他可以采用一些经济的手段来进行。

　　主持人：

　　我们先看看一个调查，然后再听听张伟的意见。你觉得一药多名现象出现最主要的环节是什么。有89%的人是认为有关部门监管不力。6%的人认为是药厂缺乏创新和社会责任。还有5%的人认为是药店进药限制不够。大多数人认为有关部门监管不力。张伟，您觉得呢？

　　张伟：

　　一药多名现象的产生，是一个复杂的环境下出现的。我们的使用单位，刚才说了，医生医务人员开处方的时候，也没有正确地使用药品通用名。另外，包括我们的消费者在购买药品的时候，也没有去看它的通用名称，主要看它的商品名称。再有就是，当然这里也有监管部门的责任，刚才钟院士也谈到了，我们在审批过程中，在药品名称的把关过程中，审批的把关过程中，也有监管部门监管的责任问题。我想应该是综合地来看。

　　钟南山：

　　我同意应该是综合地来看，但是有一个主次。我觉得出现这么严重的一药多名，在其它国家很少见，同一个药，有90几种名称，这些现象是跟监管不力这个原因，主要的原因是监管不力，或者说没有很好地来对它进行质量的控制以及这方面批准的太快，批准的太不负责任。

　　主持人：

　　这后面恐怕还有一些东西可以分析，为什么批准的太快，为什么批的不负责任？

　　钟南山：

　　因为他批准的权力太大了，而且再加上审批的过程中不够透明，这样的话就必然会给一些厂家，一些不法分子有机可乘。比如说采取商业贿赂或者采取各种方法，使他批得快一点或者标准降低一点，等等这些现象，都有可能产生的。

　　主持人：

　　好，我们再来了解一下另外一个调查，这个调查问的是您认为监管环节出现问题的最主要的原因是什么？有41%的人认为是对审评、审批的监督不到位。21%的人认为是审批过程运行不公开。18%的人认为是审批权力的制约不合理。16%的人认为是审批权力配置不科学。

　　钟南山：

　　我觉得第一跟第二条是最主要的。

　　主持人：

　　就是审批过程运行不公开。这是最重要的。

　　钟南山：

　　对。

　　主持人：

　　钟委员是持这样的观点，张伟呢？

　　张伟：

　　应该说这种现象在监管部门过去的药品审评、审批过程中都是存在的。我想郑筱谀等人的腐败事件，使药品监管的权威性受到了严重的损害，也使国药准字药品的公信力受到了严重的损害，也使药品监管部门的形象受到了损害。所以现在药品监管部门正在开展改变工作作风、整改监管工作、重塑队伍形象的集中教育活动。我们也想通过严格审评审批、公开透明，改进我们的审批工作。

　　主持人：

　　我们也了解到，主管部门也采取了一些措施，我们让观众朋友一块来看看。

　　2006年3月15号，国家食品药品监督管理局发出《关于进一步规范药品名称管理的通知》。钟委员，这就是去年“两会”之后，3月15号。

　　钟南山：

　　对，我记得很清楚。

　　主持人：

　　据您当时在“两会”上发言就是相差几天。

　　钟南山：

　　我在“两会”上发言以后，国家药监局副局长在下边就跟我谈这个问题。作为国家药监局已经注意到这个问题，而且立即就要公布这么一种规定，这么一个文件，就是说必须把学名放在主要位置，我的感觉，药监局在这个问题上的行动是非常迅速的。

　　张伟：

　　我们的专项检查工作也是一直在进行。另外，药品名称的批准也都是在严格地进行，按照药品商品的命名原则进行批准。同时，我们也在规范，要求药品生产企业规范药品商品名和商标的使用，在我们的药品说明书和标签管理办法》里，对药品的商品名的大小、位置以及颜色等等都有明确的规定，对于商标的使用，使用的位置也有明确的规定。所以我们也试图从药品的包装标签上，对药品商品名称的使用和通用名称的使用非常严格的限制。

　　主持人：

　　我们了解到，采取了这么多措施以后，期待我们面对的环境更有秩序，有更良好的状态。钟委员，您从去年对这个问题发出自己的声音，到今年，这中间您又搞过专门的调研吗？

　　钟南山：

　　对药品一药多名以及一药多剂型、多剂量以及一药多价格，也做过一些调研。但是我觉得从药监局的角度，特别是这一届领导，他们的行动，我的看法还是比较快的。这也从另外一个面说明，也就是说尽管有一些高官有非常错误的做法，但是我觉得广大的药监局的干部们，我觉得不是全部都是错的，所以现在相当多的舆论或者群众认为药监局这几年的工作全部都是错误的，我想这样的话，这个看法是否定了他们的主要工作，我不赞成这样做。

　　张伟：

　　感谢钟院士对药品监督管理部门的理解。

　　主持人：

　　也不能因为出了郑筱谀就否定了药监局的工作，而且药监局的工作从去年3月份以来一直在延续着。

　　钟南山：

　　但是我觉得还有一条比较困惑或者不放心的是什么？就是有没有真正有效的监督系统监督，他有没有真正的权力。假如他还是在原来的领导之下，你监督领导者很难的，我领导你，你监督我，很难。第二，我希望药监局在各种药物的审批上，要有很强的透明度，就是刚才所讲的，只要能够做到这条，我相信会解决很多问题。当然，一药多名造成的问题还有是一药多价，这个问题不在药监局，这个问题在物价局还有其它的部门恩

　　主持人：

　　每年“两会”是3月，“两会”差不多快结束的时候又是3.15，这个时候大家见到您以后也有一个期待，今年3.15我们还能看到什么好消息？

　　张伟：

　　今年3.15我们和国家工商总局联合发布了加强药品广告的管理办法，修订了原来的药品广告管理办法。我想这个办法的出台，将对我们来有效地控制、遏制药品广告宣传方面的问题将有很大的作用。我们推行了叫“三制一化”，一个是审评人员的集体负责制，推行这个制度，主要是为了避免个人自由裁量权过大的现象，实行集体负责。第二叫审评审批和检验人员的公示制，把审评人员以及审评人员的联系电话、岗位职责公布于众，为了更好地接受监督。第三个叫审评责任追究制。如果在审评上出现了问题，要追究审评人员的责任。所谓“一化”，就是推行信息化，逐步地来实行在网上申报、网上审评和注册信息在网上发布等等。同时，也更有利于社会的监督。现在我们的审评过程，相对人、申请人都可以从网上看到，同时也能看到我们的实现，看到产品的进度。

　　主持人：

　　实际上主管部门动作能够快一点，到明年“两会”的时候这个话题不再成为人们的话题。

　　张伟：

　　我相信到明年，我们药品监督管理部门会给广大的人民群众一个满意的答卷。

　　主持人：

　　谢谢两位。

　　好，观众朋友，我们今天的节目就到这儿，谢谢您的收看，感谢您的参与。