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专家称所谓“新药”都是国外20年前专利药(图)



宋华琳博士解读医药定价和行业内“抢仿”现象
宋华琳博士

  3月4日,我们全国政协委员钟南山提出我国现在药价虚高的情况,他说药品价格的问题的解决不能一刀切,因为反映出很多复杂问题。针对药价,记者采访了对《药品法》研究有十年之久的宋华琳博士和全国人大代表、熊维政主任药师就医药监管和药价方面进行深层次探讨。

  药品监管的权力归属

  宋华琳博士首先介绍了药品监管的权力归属,他说,“1984年9月20号颁布《中华人民共和国药品管理法》,规定我们国家药品生产、经营、使用,包括广告各个环节统一由卫生部药政局监管。

2001年2月28日,《中华人民共和国药品管理法》在颁布17年以后进行修改,修改之后的药品法将药品监管权由原来的卫生部门移转给国家药品监督管理局,也就是国家药监局。现在国家药监局已改名为国家食品药品监督管理局,实施进行更加专业的监管。”

  专家解读医药定价流程

  针对市民关心的医药定价问题,宋华琳博士为我们做出了详细解答。“目前我国规定药品价格的法律是两部:《价格法》和《药品管理法》,根据《价格法》,一部分药品属于强制定价,还有一些属于市场形成价格。药品定价也有一套专门程序,新药开发以后,企业要根据药品的开发核对成本,包括原材料、生产费用等都要打入成本的,制药企业申报贾和后再由药品定价部门,也就是发改委下属价格司进行核实。”

  世界各国对于药品价格都没有完全放任由市场控制。有些国家控制一些基本药物,对这些药品的价格有一定限制,例如一般常用基本药品:消炎药,感冒药,抗菌消炎等药品;还有一些国家是控制药费,就是药品在整个医保中的费用百分比;甚至有些国家控制药厂的利润,各个国家不一样,欧洲、日本、美国控制的模式都不一样。

  医药行业的“抢仿”现象

  宋华琳博士称中国真正完全拥有知识产权的新药很少,“我们国家药品管理法在1984年颁布时有一个概念叫“新药”,新药就是说我国卫生未生产的药品。在2001年药品管理法修改过程中,已经没有这个概念了。中药中我们拥有自主知识产权的产品比较多,西药中仿制品要多一点。2001年之前,我们老百姓吃的所谓新药基本上都是在专利期88年之前的西药,现在的或者是90年代中期以前研发的药。西药专利期是20年,过了专利期之后我们可以仿制。这是我们国家医药整个客观现实,我们是“抢仿”。什么叫抢仿?先看国外药品的专利期,比如09年,马上就到,我们就进行前期的研究开发,人家一过有效期,我们就向国家药监部门报新药。客观上我个人认为,我们国家现在确实存在一个简单把药品改变一个包装或者改变一个剂型,根据原来的药品注册的管理办法,这也属于新药。为什么西药变成新药呢?因为新药可以享受我们国家的税收包括价格上的优惠。”

  国家需要抢救中医中药

  熊维政代表坦言国家应该着力保护自主研发的新药,“中药这一块,包括西药,只要是新药国家在这方面就要保护,你不保护,根本没有人去研发新药,你必须要研发创新新药。作为药品的发展也好,人民健康事业提高也好,国家必须对它进行保护。这一块包括国外,在保护期之内,因为前期投入大量的资金,国家去研究一个中药需要几千万元”。“因为中药属于传统药物,而且我们国家中药是在天然矿物和植物中提取出来,这里边成分是非常非常复杂的,这里的成分我们并不了解,而且我们传统上说有些中药为什么会治病,是根据经验,根据中医中药学的经验去判断的,缺少现代医学药学的解释。”

  熊维政代表认为国家现在要对中医中药进行抢救,包括中药现代化问题的思考,“否则国粹就会失去”。“中药是几千年来积累的经验,而且疗效确实非常好。一个中药几十味药,都是多少年、几千年经验的总结。而且不能按照西药每一个成分、每一个单体分析出来,在中药的开发方面,一定要让中医中药理论和科学的方法结合起来。”“目前日本、韩国在中药开发上投资非常大,我们国家政府也应该引起高度的重视”

  宋华琳说到中药保护,建议国家和企业一起努力。国家可以专门研究相关的法律、法规或者是行政规章,或者“政府花钱或者是给予中医药、传统药品研发的企业比较高的政策上、经济杠杆上、税收、银行贷款方面的优惠。”。企业方面“要适应全球化、国际化的潮流,做一些综合性的工程”。


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