药监局：企业永远是药品质量第一责任人

　　药监局：企业永远是药品质量第一责任人

　　现在对于GMP认证有两种意见，一种意见认为是形象工程，另一种意见认为要坚决推行下去。大家争论这个问题是好事。

　　什么是GMP？完整的称呼是药品生产质量管理规范。

在药品生产企业推行GMP管理，这是国际惯例，全球100多个国家和地区现在都实行了GMP管理制度。我国是在1988年颁布第一部中国的药品GMP，当时是由卫生部颁布，属于指导性文件，并不开展认证。从1995年开始，才在药品生产企业进行自愿认证。1998年国家药监局成立以后，开始推行强制认证，但并没有搞一刀切，而是分剂型、分类别、分步骤逐步实施。直到2004年6月30日，我国所有的药品生产企业全部在GMP条件下生产药品。

　　从开始颁布GMP到全面强制实施GMP，用了14年的时间，这既符合我国国情，也顺应国际趋势。实施GMP认证以来，效果还是很好的。因为GMP认证提高了制药行业准入标准，过去那种作坊式、手工式的全部淘汰，GMP企业绝大部分都是自动化的，整个制药企业的水平上了一个台阶。同时，也规范了药品的生产行为，药品质量可以得到进一步保证。

　　可见，GMP认证是积极的、有效的，是保证安全的一个好制度，要肯定它。但GMP是一个制度，这就要求生产企业在生产过程中严格执行。如果不严格执行，规避监管，搞偷工减料、违规操作，肯定是要出现问题的。2006年，一些GMP认证的企业就出现了质量问题。比如齐二药，实际上就是违背了GMP的规范，进来的原料没有进行认真把关检验。还有欣弗，改变工艺，降低灭菌温度，缩短灭菌时间，这也是违反规范的。

　　出了这些问题，并不能说GMP的制度不好。但是也提醒药品监管部门，要加强对GMP执行情况的检查力度，防止出现问题。这两年采取的 飞行检查的办法，就是突然去，不打招呼。去年通过飞行检查，发现一些企业违反GMP规范生产，所以收回了GMP认证证书共86张，对不执行GMP规范的进行严厉处理。今年还要加大日常跟踪检查力度，对没有进行跟踪检查的企业，一定要跟踪到位。对故意违规生产，问题严重的，一定要依法严肃追究，该停产就要停产，该吊证就要吊证。同时还要进一步探索建立药品生产监督的长效机制，最终要达到保护公众健康的目的。1月份正式提出向药品生产企业试行派驻监督员的制度，就是今年药品监管的一个新的举措。驻厂监督员不会增加企业的负担，也不直接处罚企业，但是对生产的整个情况必须了解，这样把安全风险转变为质量事故的可能性尽量降下来。

　　但是，需要强调一点，药品质量是生产出来的，不是监督出来的。企业永远是产品质量的第一责任人，所有保证药品质量的制度都要靠企业自觉地来执行，需要企业提高执行GMP制度的自觉性。所以希望所有的企业都认真执行GMP的规范，把群众的用药安全放在首位，正确处理好商业利益和公众利益的关系。