原料血浆年底前建立“检疫期”制度

　　四川新闻网-成都日报讯 ：

　　为提高血液制品、疫苗产品安全性，国家食品药品监管局计划5月1日起将丙种球蛋白类制品纳入批签发管理，同时要求血液制品生产企业12月31日前建立原料血浆投料前的“检疫期”制度，即将采集并检测合格的原料血浆放置90天，经对血浆样本再次进行病毒筛查并检测合格，方可投入生产。

　　国家食品药品监管局日前决定，在2007年开展血液制品、疫苗生产的检查、整顿工作。对违反药品管理法，故意逃避监管，弄虚作假，不能保证产品质量安全的企业，坚决吊销其生产许可证，取消其生产资格。

　　在进一步扩大批签发范围的同时，国家食品药品监管局将改进和完善批签发样品抽样方式，由派驻监督员代表地方食品药品监管部门现场抽取血液制品、疫苗产品样品并封样；完善血液制品生产报告审核制度，积极探索血液制品生产企业批签发申报数量与市场销售数量一致性的有效控制措施；进一步修订血液制品使用说明书，增加警示用语；修订和完善疫苗注册标准，并逐步建立和完善疫苗生产年度报告制度。

　　针对当前血液制品、疫苗生产中存在的问题，国家食品药品监管局要求各级食品药品监督管理部门在检查工作中加大对生产企业违法违规行为的打击力度。对不按照药品ＧＭＰ规定进行生产的，应坚决予以停产整顿，收回ＧＭＰ证书，并予以曝光。

　　根据国家食品药品监管局要求，血液制品、疫苗生产企业应在3月底以前完成自查工作，并将自查及整改情况报所在地省级食品药品监管局备查。对生产企业的全面现场检查工作在4月至6月间完成。国家食品药品监管局将于7月进行现场检查总结。检查工作中，对所发现的问题应追踪落实。

　　据新华社