江苏启动药物临床前研究机构备案制

　　本报讯（记者张忠）昨天江苏全省药品安全监管工作会议在泰州召开，会议确定2007年药品监督工作将围绕开展药品生产专项整治、探索药品监管长效机制和药品安全应急管理体系的建设三项重点工作展开，会议明确提出了多项监管措施。

启动药物临床前研究机构备案制，强化药物滥用的监测工作，对药品安全的监督检查落实到每一个药品生产企业等措施的推行和落实将使市民的用药安全提供有力的保证。

　　3月21日上午召开的江苏省药品安全监管工作会议上，明确提出今年药监工作要牢固树立科学监管理念，大力整顿和规范药品研制、生产秩序，积极探索药品安全监管的长效机制，不断强化特殊药品的监管、药品不良反映监测、药物滥用监测工作，全面提升江苏药品监管工作水平。

　　为了做好2007年度的药品安全的监管工作，会议提出了今年工作的三个重点。一是要扎实开展药品生产专项，促进药品生产秩序的根本好转。首先是抓好今年的药品生产企业专项检查工作，要确保落实到辖区内的每一家药品生产企业。对检查中发现的违法行为，该停业整顿的停业整顿，该吊销生产许可证的吊销许可证，并依法追究有关人员的责任。对于检查中发现的问题要抓好整改工作，对问题企业要逐一提出明确要求，具体整改到位，还要指导企业举一反三，把好药品质量关。其次是加强药物研究监管。药品注册申报资料造假及研究行为不规范是造成药品市场秩序混乱的重要原因之一，江苏今年将启动药物临床前研究机构登记备案制度。此外，今年还要强化特殊药品的监管工作力度。在完善特殊药品监管责任制的基础上，强化对重点企业、重点药品、重点环节的监管，推进特殊药品监控信息网络的建设，逐步实现对麻醉药品、精神药品流向的适时动态监管和异常情况的预警。

　　二是探索药品安全监管的长效机制，不断强化日常监管和动态监管。

　　三是加强药品安全应急管理体系的建设，逐步完善药品不良反应监测预警和应急机制。