药监局:中药注射液是药品不良反应的研究重点

　　新华网北京3月22日电（记者刘奕湛）药监局负责人22日表示，今后将在以往炮制减毒、复方配伍减毒、已知“有毒”中药质量控制标准等研究基础上，进一步深化中药毒副反应研究，尤其是对注射液等新剂型进行疗效、质量、安全相关技术研究，以确保群众用药安全。

　　21日，国家食品药品监督管理局、科技部、卫生部、中医药局等16个部门联合发布《中医药创新发展规划纲要（2006－2020年）》。

　　据药监局副局长吴浈介绍，2006年全年共收到药品不良反应病例报告36．9万份，其中中药不良反应病例报告占14％至15％。

　　他说，近年来，药监局通过药品不良反应的监测，发现了龙胆泻肝丸引起肾衰、穿琥宁注射液引起小儿血小板下降、莲必治注射液引起急性肾功能衰竭，这些由中药制剂引起的严重不良反应，已通过采取各种措施如修改了药品使用说明书，由非处方药评价转换为按处方药管理，暂停审批和使用等紧急控制措施等，降低了不良反应的危害。

　　目前，药典上共有109种中药注射液，如果不注重安全研究，这些注射液随时有可能引发类似事件，影响中医药的威信。同时，在中药中，不能长期服用的药物还有很多，如应用十分广泛的大黄，也应该进行安全性评价。在古方中，大黄被用于急重症，现在一些厂家将其应用于保健品中，是不可以的。

　　据了解，正在修订的《药品注册管理办法》进一步加强了对中药品种保护和药品注册的衔接，对中药不合理和简单改剂型、侵犯他人知识产权的行为进行了严格限制，同时鼓励申请人采用新技术、新方法和新材料，提高药品质量，减少毒副反应，降低成本。

　　同时，要根据中药不同于化药的特点，专门制订体现中药特色的中药注册补充规定，对中药研制的技术要求和指导原则进行全面修订和完善。推动中药的研制逐步走上规范、科学、标准化的管理轨道。

　　2007年药监局将在药品审评审批中实行和完善三项制度，一是实行审评人员集体负责制，目的就是防止个别人滥用审评审批权利；二是实行审评审批责任追究制，强化对违法审批行为的责任追究，只要有违法行为，必须追究到底；三是实行审评审批检验人员公示制，将药品审评审批置于社会监督之下。

　　我国自1993年开始实施中药品种保护制度以来，截至目前，共有1364个品种列为国家中药保护品种。但是在实施过程当中，也存在一些问题，如中药品种保护的准入门槛偏低、同品种保护问题、保护后进一步改进提高和保护品种退出机制问题等。正在修订的《中药品种保护条例》进一步明确保护目的，调整保护范围，提高保护准入条件，真正起到保护先进、促进创新的作用。

　　其中，中成药相对简单的说明书，使患者被说明书误导的几率相对较多。在国内，人们对中药相对了解，且有中医大夫指点，而在国外，患者则严格按照中药的说明书服用，这样看上去简单而内容不完全的说明书往往会误导患者。

　　此外，长期以来中药质量的可控性、临床疗效不稳定始终是影响中药的临床应用和国际市场开拓的重要因素。如何建立有效的重要质量标准和评价体系，实现中药标准化，是中药现代化和国际化的关键环节，中药标准规范技术体系预计将在三年内完成，建立“符合中药特点的质量标准体系”是其中的重要内容。