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中国将重新设定“新药”范畴 控制简单重复申报

  中新社海口三月二十三日电 (记者王辛莉) 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天在此间透露,中国将重新设定“新药”范畴,鼓励和保护真正的创新药。

  张伟在今天召开的二00七中国(海口)国际医药发展论坛上表示,当前药品注册申报存在三大突出问题,一是申报数量多、质量差、水平不高;二是一些申报单位简单改剂型、改规格,规避价格监管;三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据,提供虚假申报资料。

  在论坛上,有专家披露,前两年中国一年批准的“新药”达一万多种,而美国一年“新药”才四十多种,引起海内外广泛质疑。“换汤不换药”“新药”的出现,使一次次药品降价成为“空降”,消费者没能享受到降价的好处。

  张伟解读正在修订公示中的《药品注册管理办法》。他坦言,新办法明确了“新药”的内涵,控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症”“按新药管理”的规定被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报,但不再颁发“新药”证书,今后也不在“新药”统计之列;引入“仿制药”概念,提高“仿制药”水平,逐步与国际接轨。

  他说,新的管理办法体现引导创新和鼓励的思想。对符合“新药”内涵的申报品种,国家药监局将建立特殊审批程序,对不同程度的创新,设置不同通道,提高审批效率,保护创新。并放开“新药”的技术转让和委托生产。

  张伟强调,现阶段,中国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。国家药监局将加强药品注册管理,约束审评审批权利,增加透明度,实施“阳光审评审批”。

(责任编辑:张勇)
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