中国将重新设定“新药”范畴 控制简单重复申报

　　中新社海口三月二十三日电 (记者王辛莉) 国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟今天在此间透露，中国将重新设定“新药”范畴，鼓励和保护真正的创新药。

　　张伟在今天召开的二00七中国(海口)国际医药发展论坛上表示，当前药品注册申报存在三大突出问题，一是申报数量多、质量差、水平不高；二是一些申报单位简单改剂型、改规格，规避价格监管；三是一些药物研发机构编造试验记录、伪造试验样品和数据，提供虚假申报资料。

　　在论坛上，有专家披露，前两年中国一年批准的“新药”达一万多种，而美国一年“新药”才四十多种，引起海内外广泛质疑。“换汤不换药”“新药”的出现，使一次次药品降价成为“空降”，消费者没能享受到降价的好处。

　　张伟解读正在修订公示中的《药品注册管理办法》。他坦言，新办法明确了“新药”的内涵，控制简单重复申报。现行法规中“已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症”“按新药管理”的规定被取消。上述三类药按“新药”申请程序申报，但不再颁发“新药”证书，今后也不在“新药”统计之列；引入“仿制药”概念，提高“仿制药”水平，逐步与国际接轨。

　　他说，新的管理办法体现引导创新和鼓励的思想。对符合“新药”内涵的申报品种，国家药监局将建立特殊审批程序，对不同程度的创新，设置不同通道，提高审批效率，保护创新。并放开“新药”的技术转让和委托生产。

　　张伟强调，现阶段，中国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期。国家药监局将加强药品注册管理，约束审评审批权利，增加透明度，实施“阳光审评审批”。