新版药品生产质量管理规范进入论证阶段7月出台

　　新版药品生产质量管理规范7月出台

　　新版药品生产质量管理规范（GMP）标准已经撰写完毕，进入论证阶段，将于今年7月推出。国际现行的有三种认证标准，美国标准、欧盟标准和WHO标准。新版GMP更接近欧盟标准。

由于美国的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以选择了更适合我国国情的欧盟标准。新版GMP标准，在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大，软件上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。