新华社北京3月30日电(记者 吕诺 邹声文)记者30日获悉,经过两个月的集中教育,国家食品药品监督管理局在深入分析监管工作问题和教训基础上,针对食品药品监管过程中的各个环节,提出了一系列整改新举措,其中包括严厉打击违法广告,建立违法广告“黑名单”制度。
这些举措还包括:
——强化药品市场监督,规范和整治药品市场秩序。健全药品市场监督法规体系,制定《医疗器械流通监督管理办法》,修订《医疗器械广告审查办法》《药品经营质量管理规范》。加大对疫苗、血液制品、注射剂的质量考核。规范药品抽验工作程序,加大药品医疗器械抽验力度;开展药品经营企业分级、分类管理试点工作,促进药品批发企业整合,减少流通环节;建立药品、医疗器械信用体系和信用体系奖惩机制;深入推进农村药品监督网和供应网建设,保证农村、农民用药安全;加大药品经营企业GSP认证后的监督检查力度,推动药品流通秩序的进一步好转。
——完善审评机制,把好药品审评技术关。国家药品审评中心在整改措施中强化审评决策程序,修订了《药品技术审评工作程序》《专业审评会议管理规范》《综合审评会议管理规范》《审评计划管理规范》,增强集体决策程序和对主审人的约束力。将岗位责任与审评流程嵌合,加强责任追究。公示所有审评及管理岗位人员,进一步加大审评公开和透明的力度。将审评开放日制度化,接受社会监督。修订《审评意见撰写规范》,努力统一审评尺度,防止主观臆断,确保审评科学公正。
——健全中药保护品种审评机制,促进中药产业健康发展。做好《中药品种保护条例》修订,制定《国家中药保护品种审理规程》和《保健食品技术审评规程》,健全中药品种保护审评审批法规体系。建立相互补充、相互制约的中药保护品种和保健食品审评机制,实现医学、药学、监督管理分段式审评。制订保健食品原(辅)料、保健食品新功能等管理规定,细化审评标准。
——规范药品认证管理,提高药品认证技术支撑的质量和水平。进一步强化风险管理,对化学药品注射剂、中药注射剂、血液制品、重组产品、疫苗菌苗等风险剂型进行重点监管,保证药品认证的科学性、针对性和有效性。建立药品认证受理、检查、审批“三分离”机制;建立认证检查员责任追究制,公示检查员名单;建立认证疑难技术问题会审制度,避免认证结论审核的随意性,保证药品认证的公开、公平和公正。
——履行综合监督职能,推动食品安全监管事业全面发展。推进食品安全专项整治。建立健全食品安全责任制,推动食品安全地方政府负总责的全面落实。建立食品安全信息监测网络、食品安全动态信息数据库和食品安全信息评估和预警指标体系,做到早发现、早预防、早整治、早解决。
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