药品“监管新政”:人管人能管出药品安全吗

　　2月，国家药监局开始试行向医药厂商派驻监督员制度，旨在“探讨新的监管手段，建立新的监管机制”。但业界反映表明，“人管人”似乎仍不能成为保障药品安全的终极手段。

　　3月6日，上海市食品药品监管局首批5名通过国家食品药品监管局(下称“药监局”)统一培训的驻厂监督员，率先进驻了上海生物制品研究所、上海莱士血制品有限公司、上海新兴医药股份有限公司、上海联合赛尔生物工程有限公司和上海葛兰素史克生物制品有限公司等企业。

紧随其后，江苏省、宁夏回族自治区、湖南省以及哈尔滨市的驻厂监督员也开始纷纷进驻药企。这是药监局针对倍受诟病的药品安全监管问题，在今年2月开始力推的监管新政。2月28日起，108名来自各地药监系统的工作人员在北京进行短期集训之后，陆续进驻药厂，对药品生产实施现场监督。此举激起了舆论的广泛反响：有人拍手称快，也有人质疑其是走形式，并有可能引发更新一轮的权力寻租……一时间争鸣纷起。而令人意外的是，这一举措的当事人——很多医药厂商却对此并不关注。“我还是第一次听你们说这件事，这大概和我们企业无关，所以药监局没有下发文件吧。”一位生产普药(通常指在临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品，目前占据了我国药品消费的绝大部分)片剂的药企老总对《中国经济周刊》说。也有部分厂商对此举前途并不看好。南京某大型医药企业的一位负责人告诉记者，药监新政刚刚开始试点，结果是未知数，“当年国有企业改革试点了三年都没有什么结果，不是十多年后才开始破题吗？企业自律是药品安全的关键，药监员能起多大作用现在还不好说。”

　　严峻形势下的“药监新政”

　　今年2月，药监局发出通知，要求各省市在3月底前向血液制品、疫苗生产企业派驻监督员，并在总结派驻监督员工作的基础上，逐步向静脉注射剂和重点监管的特殊药品生产企业派驻监督员。药监局在通知上表明，试行派驻监督员制度，旨在探讨新的监管手段，建立新的监管机制。此前，我国的药品安全受到了严峻的考验。“连医药代表、医生、药企工作人员在生病时都不能保证自己不被用假药、不被乱用药。”一位在某著名药企工作的业内人士告诉《中国经济周刊》，“在美国，占据市场的只有主要的三大医药公司，虽然我国的药企数量已经从1.6万家减少到了7000多家，但还是太多了，几百家药厂生产同一种产品，简直就是开玩笑，能不恶性竞争吗？监管人员数量相对于大量小而分散的药品生产企业来说非常有限，根本无法全部监管。不出问题是不可能的。”在经历了齐二药、欣弗、广东佰易等一系列重大药品安全事故后，今年3月22日，国家食品药品监督管理局副局长吴浈在出席中国(海口)国际医药高峰论坛时指出，当前，我国正处于药品事故的高发期，发达国家分阶段出现的药品安全问题，我国却在现阶段集中地表现出来。“药品安全形势不容乐观。”在这种情势下，任何药监新政似乎都应该令人期待。

　　“派员驻厂”能有多大用？

　　不同企业对药监新政的反应截然不同。“我当然赞成派药监员进驻企业了，这对我们企业太有利了。”3月21日，陕西某药品敷料生产商徐先生告诉记者。但他也表示，药监局还未向他们下发相关文件。“药监局根本顾不上我们这些药品包材和敷料企业，可是像胶囊这样的敷料是和药品一样直接入口的，管理应该和药品是一样的。可是，由于缺乏必要的监管，对生产的要求也十分模糊，以至于正规的药厂都在进不合格的敷料。齐二药不就是这样致人死命的吗？并且更多时候，作为药品的辅料与添加剂，对人体的毒性更具有隐蔽性和长期性，不容易暴露。像我们这样的企业，也没有要求做GMP(适用于制药、食品等行业的国家强制性标准)，属于监管的缺失地带，不仅不安全，而且对正规生产的企业也是打击。”徐先生表示。但是，由于国家药监局首批下派的药监员都是到一些高风险企业，因此，即使是在国家药企中排名靠前的一些大药厂,对此事也并不特别关注。“江苏大概要向三家药厂派吧，报纸上已经公布了。”南京某知名药企的一位部门负责人告诉记者，“但是这件事在江苏几乎没有什么太大的反响。像我们这样的企业，针剂生产并不是主打产品，大部分产品都是普药，所以目前对此事也没有更多关注。”“作为国内著名的国有大药厂，安全决不是儿戏，而这种安全贯穿了药品研制、生产和使用的全过程，像我们的某一个主打产品，从80年代购买处方，到继续研制、推出、改进和最后产生效益，前后经过了20多年。”该负责人表示，“企业自律是药品安全的第一道也是最重要的一道关。面对这么多的药品生产，药监员不可能都是专家。”一些地方药监部门,也并不认为派员进驻会让监管工作产生多大的变化。“我们地方的药监局工作和以前一样，没有什么特别的做法。”3月23日，正在东北某地市场进行日常检查的当地药监部门一位工作人员告诉记者。他表示，单位并没有针对下派药监员的事专门开会。据他了解，国家派到药厂的监督员对药品的质量也不负主要责任，关键还是药厂如何按比例投原料，按规定生产。药监员并不能直接处罚企业。“我们日常的检查还是以中小企业、市场为主，小的药厂必须监督。而主要的手段还是查看各证是否齐全，抽查的产品也会送到药检所进行检验。”该工作人员表示，目前药监局派员进驻的主要是体内注射剂生产企业，“有质量问题的注射剂直接进入血液，可以一针致命。而口服药顶多是没有疗效，致命的可能性不大，所以本来就人手不够的药监局，就只能着眼于重点企业了。”

　　药品监管需要全面出击

　　药品安全并不只局限于注射剂一项，让老百姓全面用上放心药、管用药，仅靠监督员驻厂能做到么？“药品安全涉及到药品流通的各个环节，决不是一个驻厂监督员就能做到的。像‘鱼腥草事件’就反映出药品在上市前，过敏反应试验不足的弊端。”黑龙江中医药大学附属医院的医生辛华(化名)告诉记者，“我国药品过敏反应人体试验仅需500例，而国外一些发达国家要做到四五千例，是我们的10倍。”他介绍说，过敏反应通常分为常见的、偶见的和罕见的。除常见的过敏反应外，其余的过敏反应仅通过500例人体试验是很难发现的。“国外一个新药上市要经过10年左右的时间，而国内很多新药一两年就能上。另外，动物试验和人体试验药量的区别，以及试验和使用过程中的不良反应上报情况也不容乐观，很多指标的数据值得怀疑。”针对质疑，一家药企负责人向记者表示，他们没有那么多财力和人力来完成如此庞大的研究和试验过程。“很简单，对于任何商人，追逐利益是他的最大目标。”一些药品在行销中大肆进行的不实宣传，也成为药品安全得不到保障的一大阻碍。肖风(化名)曾经是一个药品上市的操盘手，但是他在2004年就因为“对不起自己的良心”洗手不干了。“从药品生产出来到经过包装上市，药的实际功能和所宣传功能，差距是非常大的。这几乎就是业内公开的秘密。”肖风介绍，药品生产厂家在一些地方政府面前是很强势的，如果他们之间关系密切，他们的药就会很快卖出去。非处方药因为可以做广告就夸大功效，而处方药虽然不能做广告，但是也可以进行“学术营销”，就是将请来的专家集中起来开专家论证会，不同级别的给不同的钱。专家们会按照药厂的授意表述对药的看法。“只有对药品的销售起作用的言论才被允许说，虽然可能和药品本身并不相符。”“一些说真话的专家以后就没有人敢请了，所以，现在对药品的评价都是中性的评价多。因为质量的问题还不是很大，药厂都会把握原则，疗效不会好，但不至于影响生命。”国家食品药品监督管理局副局长吴浈也指出，当前我国制药行业的安全防范意识比较薄弱，产业的集中度比较低，产品结构不合理，产品的同质化比较严重，并且违法医药广告和假冒伪劣药品屡禁不止、社会上不合理用药的现象比较严重，这些都是造成药品安全问题的隐患。吴浈表示，保障药品的质量和安全，需要政府各个部门加强监管协作，尽职尽责，也需要生产企业规范行为、守法经营，更需要社会各界齐心合力。

　　对话

　　药品监管：不能“头疼医头 脚疼医脚”

　　主持人：《中国经济周刊》记者宋雪莲嘉宾：王虎峰中国人民大学卫生医疗体制改革与发展研究中心主任徐先生陕西某药品敷料生产企业老总辛华黑龙江中医药大学附属医院医生《中国经济周刊》：向药品生产企业试行驻厂监督员能否为医药企业筑起一道安全防线？您对其效果有怎样的预期？徐先生：以制药人的观点来看，药品的质量是企业生产出来的，不是监督出来的，也不是检测出来的。我虽然十分赞同向药厂派驻监督员，但是从长期来看这招肯定不行。先不说新政是否会滋生出新的权力寻租，就算派驻到厂的监督员都能坚持原则，抗拉拢拒腐蚀，但是，他们怎样才能做到真正了解每一种药品的每一个生产环节，又怎么能够做到有效监督呢？辛华：药品安全问题涉及很多环节，多、小、散、乱的中小企业白热化竞争，药品审批混乱，公立医院过度逐利，医药回扣贿赂成风，这些看似与药品质量无关的隐患一天不除，药品安全问题也不会消除。具有研发能力的制药企业，要对药品从研发到临床试验的各个环节进行严格把关。药品上市后，制药企业有责任根据药品临床使用经验，对其使用方法进行持续的监控并改进，这样才能有效确保药品的安全疗效。此外，制药企业还应建立不良反应报告系统，随时根据国内外专家的临床使用经验，不断地更新产品的使用指导和相关信息。只有所有的制药企业都能够进一步加强和完善药品的质量保证体系及安全的监管机制，杜绝不规范的做法，才能保证患者的用药安全。医生也要对患者的用药进行必要的指导，将滥用药的可能降到最低。王虎峰：派驻监督员只是药品监督的应急措施，是对过去一个阶段药品监督管理漏洞的补救，短期看可以遏制当前药品生产企业质量事故频发的势头，解决当前突出的问题，但长期看难以持久。因为任何监管都是有成本的，一个制度运行下去，是要靠一套运行机制，“人盯人”的监管方式成本很高，也不能替代整个监管制度，只有在特殊情况下才能使用。从建立市场经济运行机制的目标来看，最终是靠制度而不是靠人来管理。《中国经济周刊》：目前全国正大力进行药品整顿工作，但据了解，此中却很少触及对监管政策法规的完善。药品质量监督管理制度到底该如何建立？王虎峰：药品质量监督管理体制是一个复杂的系统工程，不能头疼医头脚疼医脚。对于监管部门来说，要建立完善的药监管理体系，首先要完善法律规章，填补制度漏洞，特别是对违规操作、弄虚作假造成重大事故、恶劣影响的企业及相关管理部门，要追究相关责任人的法律责任，对责任事故处理做到有法可依。其次，监管应做到全方位。药品监管部门不只是为药厂服务，而是为全社会服务，不能只对监管政策负责，而是要对监管结果负责，因此，药品研发、生产、储运和使用都要列入监督管理的内容，监管部门要树立全方位监管和负责到底的思想。再次，药监工作重点应当转移，由主要和药厂打交道转移到和消费者打交道，做到审批与市场监督并重。建立市场参与者和消费者的意见反馈、投诉和举报办理体系，在工作机制上体现为人民负责的宗旨，全社会特别是消费者参与监督，才能构建一个完整的监督网络，以弥补市场竞争的缺陷和不足。另外，应实施动态监管，有了政策并不意味着企业会自动执行，通过了GMP认证并不意味着生产环节就没有问题，要常抓不懈，定期和不定期的抽捡。监督本身也要制度化、经常化。最后，监管的透明化也非常重要，所有审批信息都要进行公示，接受监督，杜绝暗箱操作和腐败；有关药品不良反应和有关用药问题也要向社会发布，使监管者自身立于不败之地。（记者宋雪莲）国家食品药品监督管理局将在一些高风险药品生产企业实行驻厂监督员制度。“我国目前正处在食品药品安全风险高发期和矛盾凸显期。”该局局长邵明立说。　邵明立称，药品市场秩序的混乱局面尚未根本扭转，安全风险仍存在于研制、生产、流通、使用等各个环节；产品同质化严重，质量保障水平参差不齐，违法广告屡禁不止，不合理用药现象比较严重，假冒伪劣药品在一些地方还有生存空间。药监局今后将实行轮岗制特别重要岗位三年轮换药监局确立廉政“五项制度”重塑队伍形象（来源：中国经济周刊）