据新华社电 国家食品药品监管局日前发布的2006年度药品质量公告中,对流通领域和使用单位阿司匹林等15种药品的抽检结果显示,有9种药品的个别剂型和批次产品不合格。
这15个品种包括阿司匹林、氨咖黄敏、布洛芬缓释胶囊、复方氨酚烷胺、复方对乙酰氨基酚片、交沙霉素片、青霉素V钾等,都是常用的、临床用量大的品种。
各地监管部门已依法查处了不合格产品,并对涉及的企业按照程序进行了核查。
疑致心血管缺血 “泽马可”在美下市
重庆华邦制药、药友制药在生产该药物
据新华社电 由于在美国监测到服用“泽马可”的患者中有心血管缺血事件发生,瑞士诺华公司总部已宣布暂停“泽马可”在美国的销售活动。我国药监部门正密切关注监测“泽马可”的安全性。
有13例心血管事件发生
“泽马可”(马来酸替加色罗)临床上用来治疗便秘、腹痛及腹部不适等。瑞士诺华公司最近临床研究显示,服用“泽马可”的11614例患者中,有13例心血管事件发生;在7031例安慰剂对照组中,仅有1例发生。不良事件主要发生在一些本身已存在心血管疾病或有危险因素的患者中,替加色罗治疗与心血管事件的因果关系尚未明确。
我国国家药品不良反应监测中心报告,共收到替加色罗的不良反应报告98例,其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。涉及心血管不良反应的有:心动过速1例,低血压1例,心慌2例。
“泽马可”将修改说明书
诺华公司决定在中国修改说明书,将适用范围由“65岁以下”改为“55岁以下”的女性。“泽马可”在中国销售已超过3年。我国有北京诺华制药有限公司、重庆华邦制药有限公司、重庆药友制药有限公司等3家企业生产。部分不合格产品名单