《瞭望》:代表委员吁建立国家短缺药物管理制度

　　近一个时期以来，一些医院临床常用药品和必需药品发生短缺，因而贻误抢救和治疗的案例时有发生，已经严重影响到广大人民群众的生命和身体健康，引起了社会各方的关注。一些全国人大代表和全国政协委员也多次呼吁国家有关部门要重视和解决这个问题。

　　2006年下半年，笔者组织有关部门、研究机构、医疗单位的相关人员，对北京、天津、上海、重庆、沈阳、杭州、广州、西安、呼和浩特、西宁、乌鲁木齐、保定等12个城市的42家三级甲等综合医院临床用药进行了深入调查，发现医院常用廉价药品短缺情况严重，造成这一情况的体制和政策有多个方面，建立国家短缺药物管理制度势在必行。

　　医院廉价药品短缺危及群众生命

　　根据在部分城市医院抽样调查的统计分析和一些省市普遍反映的情况，当前医院用药短缺的问题比较突出。医院短缺的药品既有常用药，也有罕用药品，短缺药品的主要特点是价格低。常用药和“孤儿药”均有短缺。从这次调查统计的342种短缺药品的分析情况看，主要是医院临床大量使用的常用药和治疗特殊病、罕见病的“孤儿药”(即罕用药物)短缺。

　　常用药主要是指各类医疗机构普遍使用的用于常见病和多发病的治疗和抢救性药物。如抗过敏药物苯海拉明、治疗偏头痛药物麦角胺咖啡因、治疗癫痫病的不可替代药物苯巴比妥等。通过对短缺药品的药理分类统计，短缺药品数量最多的依次为：中枢神经系统药物，抗微生物药物，循环系统药物，外用药物，解毒药物，血液及造血系统药物。据一些医药专家的估计，长期以来医院临床使用的常用药大约有300～400种，数量虽不多，却可以解决80%左右患者的用药。但现在这些药一半以上已经多年不见，其他的也经常断货。

　　“孤儿药”的特点是用量相对少，替代品也比较少。如治疗尿崩症的药物长效尿崩停，有机磷农药的解毒药氯解磷定等。由于特殊病和罕见病发病的时间和人群数量不确定，所以“孤儿药”的使用时间和数量具有不确定性，因此有过期报废的风险。这些药品过去实行定点生产、专门储备、统一配送和报废的管理制度，但随着国有医药企业改制和药品生产、流通的市场化，“孤儿药”的生产得不到保证，专门储备和统一配送的制度也名存实亡，再加上用药单位不愿承担这类药品过期报废的风险，更抑制了这类药品的生产，造成“孤儿药”的短缺。

　　短缺药品主要是价格便宜的药品。对342种短缺药品的价格分析发现，除了因长期断货有38.3%药品的单位常规包装价格不详外，其他211种短缺药品的单位常规包装价格大部分在30元以下，其中有130种药品的价格在10元以下，占61.6%。对单位常规包装价格在10元以下的短缺药品进一步细分发现，5元以下的药品占10元以下药品总数量的69%，3元以下的占42%。

　　这些价格便宜、疗效又好的药品长期以来在临床治疗和抢救患者的过程中发挥了重要作用。如新斯的明注射液每支仅0.70元左右，但它却能抢救垂危的重症肌无力患者；磺胺嘧啶钠注射液每支0.68元，是治疗脑膜炎的特效药物之一；奋乃静一片不到5分钱，某些精神病患者只要长期服用，就可以和正常人一样生活；过去多年使用的洗肠药蓖麻油，病人使用一次只需花2.5元的药费，由于这种药短缺，患者现在只能采用价格超过100元/次的洗肠药。此外还有普萘洛尔(心得安)、苯妥英钠、颠茄片、放线菌素D(更生霉素)、门冬氨酸、后马托品、苄星(长效)青霉素、地高辛片剂、氯霉素、异丙嗪(非那根)糖浆等都是中国药典收载的价格便宜、疗效非常好的常用药，但大多数已经在市场上消失了。

　　用药短缺在各地医疗机构普遍存在。据一些医疗机构和临床医务人员的反映，从上世纪90年代以来，医院临床用药短缺的案例开始比较突出并呈增长趋势，越来越多的地区出现医院用药短缺，短缺的品种也越来越多。

　　此次调查选择的医疗机构都是各地医疗服务水平比较高的三级甲等综合医院，主要是考虑到这些大医院医疗资源比较充足，药房的备用药品数量较多。尽管如此，这42家医院短缺药品的数量仍高达342种。通过对部分欠发达地区医院的了解，基层医疗机构的缺药情况更为严重。

　　药品短缺造成群体性患者缺药事件频发。如用于治疗白血病的药物环磷酰胺发生短缺，造成一些地方众多白血病患者及家属集体投诉事件就是一个典型的案例。环磷酰胺不仅疗效好，而且价格便宜，注射液每支3.0元，而一些替代药物如异环磷酰胺每支200元左右，这样价格的药品要长期使用，普通老百姓根本承受不起。过去国内有很多家企业生产环磷酰胺，但近年来都陆续停产或转产其他品种。上海华联制药原是上海地区惟一生产环磷酰胺的国有药厂，但由于价格长期偏低，生产成本不断提高，企业实在无力负担，2006年5月也终于停产，造成该药品在上海地区的短缺。最近，北京等地的环磷酰胺也已告急。据一些医学专家介绍，我国有400万白血病患者，其中一半是儿童。这样的药品发生短缺，将对群体性患者的生命和健康带来严重的威胁。

　　“孤儿药”短缺发生的案件近年来也越来越多。如2003年4月陕西省岐山县安乐乡唐家岭村王录社一家11人发生A型肉毒中毒，作为国内肉毒抗毒素惟一生产和储备单位的兰州生物制品研究所，由于当时“无货”而无法提供药品。为抢救11人的生命，国家发改委经济运行局紧急决定，从国外进口一批A型肉毒抗毒素应急。

　　医院用药短缺的原因分析

　　医院用药短缺，是药品生产、流通企业不愿生产或销售廉价和销量少的药品。在市场经济条件下，企业追求利润最大化，在有多个不同利润水平的产品面前，企业当然会选择生产或销售能获得最大利润的产品，但同类药品中，生产、销售利润高的并不一定是疗效最好的，临床必需的不一定是有市场竞争力的。

　　这恰恰反映出药品有别于其他消费品的重要特征。从药品的特殊性去分析，造成医院用药短缺的体制和政策原因主要有以下几个方面：

　　一是药品审批监管不严。到上世纪90年代末，全国有各类药厂6391家，但具有一定规模的和有自主研发能力的企业并不多，90%以上是小企业，生产品种的97.4%是已上市品种的同类仿制药。近年来，国家药品管理部门批准了大量的仿制药。仅2004年，全国的新药审批就达到10009种，其中西药类都是仿制药。如此大量的仿制药上市，很多是低水平重复生产的替代品。这些替代品和原研药相比，主要成分相同，疗效并没有明显改变；有些只是改变剂型、包装，甚至仅改变药品名称，但按新药定价政策价格却可以翻几倍甚至几十倍。比如，过去医院大量使用的普通红霉素，现在市场上各种改头换面的仿制药竟有47种之多，它们之间没有明显的疗效差别，但价格都是普通红霉素的10倍以上。大量仿制药的上市，冲击了廉价药品的市场。

　　二是定价招标政策对短缺药品的保护不够。根据目前药品价格管理的有关规定，国家药品价格管理部门只对国家基本医疗保险药品目录内的药品和按有关规定要求定价的药品实行统一定价，其他药品由企业自主定价报地方物价部门备案。这种“双轨制”的价格管理政策，一方面使得一些疗效相当的同类药品价格相差悬殊，必然带来药品市场的“寻租”行为；另一方面，由于只对部分药品实行国家定价，也很难有效发挥价格对药品市场的调控作用。

　　针对群众反映的“看病贵”问题，近年来国家药品价格管理部门连续进行了二十多次药品调价，共调整了约2400种药品的价格，占所有药品的20%左右，公布的总降价金额累计近500亿元，然而群众普遍反映没有感受到降价的实惠，看病贵的呼声依然很高。因为短缺药品大多是“老药”和低价药品，产品利润一般都比较低，国家每次调价后，企业对没有利润或利润很低的药品，生产企业往往采取减产、停产或转产的应对方法，结果是同类药品“贵”的排挤了“廉”的，“新”的驱除了“老”的。

　　在调研中，各方面对目前有关部门实行的药品定价和招标双重管理的政策意见较大。从1998年开始实行的部分药品由国家统一定价的制度，被部门之间、中央和地方之间的权力分割弱化了。现在的具体做法是：首先由国家价格管理部门制定药品的最高零售价，然后是各地卫生主管部门组织药品招标，而招标的核心是招标价格，实际上是二次定价，接着又是地方价格管理部门根据招标价再次定零售价，一个药品三次定价。同时，由于招标是由各地组织，结果同一种药品在不同地区的招标价和零售价也不同，使得药品价格十分混乱。这种不规范的管理方式既损害了价格管理的严肃性，又增加了管理环节和成本，也给药品生产企业增加了负担。

　　另外，目前的药品价格和招标管理部门没有建立起药品的市场供应量和价格相联系的定价招标机制，往往造成“有价无市”、“中标无货”，这次调查的很多短缺药品就属于这种情况。

　　三是药品目录管理没有起到应有的作用。目前国家药品目录管理存在着多头管理、重复管理和管理重点错位的问题。这些目录的制订和监管，分散在不同的行政管理部门，目录之间存在着品种的大量重叠。医药企业为了产品得到行政保护而扩大市场销售，想方设法让产品进入各种目录。一些企业跑关系、走后门，因而也产生了很多腐败行为。

　　另外，有些部门往往比较关注制订和审批目录的过程，而对用目录规范医疗机构合理用药的作用重视不够，对用目录保障基本用药供给的强制性要求监管不严。如国家基本医疗保险药品目录的作用是为了保障参保人员的基本用药而对医保定点医疗机构提出的必备条件，但据了解，目前在省级定点医疗机构的备药率不到70%，在市县一级不到50%，多数定点医疗机构没有达到要求。四是以药养医的体制加剧了廉价药品的短缺。据统计，我国80%的药品是通过医院医生开的处方卖给患者的，医院处于药品零售的垄断地位。2005年，全国医院的药费收入2988亿元，诊疗费收入2075亿元。当年的门诊医疗费收入2918.7亿元，其中药费收入比例高达52%。医院愿意采购高价药品，医务人员愿意给患者多开药，开贵重药已经成为一种普遍的现象。究其原因显然和目前以药养医的体制有直接的关系。药品的消费直接与医院和一些医务人员的利益挂钩，越贵的药品给医院带来的加成收入越多，给医务人员的回扣越高，廉价药品在终端消费环节受到抑制。

　　 亟待建立国家短缺药物管理制度

　　国内和国际的经验告诉我们，药品短缺问题完全由市场调节是难以解决的，必须靠政府的干预。保障基本药物特别是医院临床必需药物的供给，及时补充短缺药品，是国家药品管理制度的重要组成部分，也是在市场经济条件下政府有关部门的重要职责。建立与我国社会主义市场经济体制相适应的国家短缺药品管理制度，制定相应的政策、法规已势在必行。

　　一是将短缺药物管理作为国家药品管理的重要内容。建议在国家药品管理部门增加相应的职能和专门的机构，将短缺药品的管理作为药品管理的一项重要工作来抓。其主要职责是：开展短缺药品的申报、调查、登记和信息反馈；组织审核和评价短缺药品；指导和督促药品生产企业投入或恢复短缺药品的生产，组织流通企业对短缺药品的调拨和配送。

　　要运用现代化的信息技术建立开放的短缺药品登记系统，生产企业、流通企业、医院、个人等都可以申报、登记。要建立企业基本药物停产的报告制度。要分析药品短缺的原因，进行预测和预警，提出解决的对策。要建立药品生产流通企业、医疗机构和药品监管等部门之间的工作协调机制和快速反应机制，一旦发生药品短缺情况，就要在最短的时间内组织药品供应，必要时，实行政府补贴采购或定点生产和统一配送，切实保障人民群众的基本用药。

　　二是严格药品的准入和注册管理。要提高药品准入的门槛，鼓励企业提升研发能力。建议对所有药品进行一次重新审查，特别是对常用药物的同类仿制品种要严格筛选，取缔那些主要成分相同、疗效没有明显改善的药品。同时，要严格控制新药的审批，对超过专利保护期的原研药的仿制药的生产和上市要控制一定的数量。新药的审批不仅要考虑安全有效和技术进步，还要从我国的国情出发，考虑药品的整体结构和用药成本，保障基本用药。

　　三是完善药品定价、招标政策。在国家确定对药品实行价格管制的前提下，建议尽快对所有药品实行国家统一定价，消除价格“双轨制”的弊端。要完善价格管理政策，建议采取“限高和保低”相结合的定价原则，形成药品价格双向调节机制，在对药价虚高进行控制的同时，要对用量大、价格低的临床常用药和“孤儿药”进行价格保护。针对药品生产的能源和原料涨价、药品生产质量管理规范(GMP)标准提升等因素，要及时调查和相应调整价格。要研究目前实行的药品定价和招标的体制和政策，协调处理好定价和招标的关系。建议对目前的三段式定价办法进行调整，要么由政府确定价格，招标时不再重复定价；要么在招标中根据采购数量确定价格。

　　四是加快医疗卫生体制改革步伐。要抓紧研究出台医疗卫生体制改革方案，从根本上解决以药养医问题。同时，建议国家有关部门加快制定和推行医疗机构用药规范制度，特别是针对常见病和多发病，在基层医院推广用药规范，从技术上提供指导，促进合理用药。要继续开展医疗服务领域有关药品回扣的反商业贿赂行动，规范医务人员的用药行为。

　　五是清理各种药品目录。建议国家在当前建立基本药物制度的工作中，整合和规范现有的各种药品目录。选择安全、疗效好、廉价、使用方便的药品，制定国家基本药物目录，作为全国各类综合医疗机构必备的基本药物，包括农村和社区用药。基本药物目录品种不宜太多，以保障基本需求和供给的普遍性为原则经专家遴选确定。目录一旦制定，有关部门就要加强监管，特别是对基本药物、基本医疗保险药品目录，应规定医疗机构的备药率，并实施严格的检查。六是调整国家药品储备的品种。1999年制定的《国家医药储备管理办法》规定，中央及地方医药储备机构主要负责储备全国及地方重大灾情、疫情及重大突发事故和战略储备所需的特种药品、专项药品及医疗器械。从长远看，战备和突发事故是偶发情况，而一些特殊药品短缺则是一个常态。为了充分发挥药品储备的作用，建议在国家药品储备中增加治疗特殊疾病、罕见疾病的“孤儿药”品种，并通过储备库及时调剂短缺药品，保证医院必需药品的供给。(乌日图/全国人大常委会委员、全国人大财经委委员)（来源：《瞭望》新闻周刊）