诺华修改“泽马可”中文说明

　　由于存在安全隐患，诺华畅销药品“泽马可”已在美停售多日，而昨日，诺华终于对该药在中国市场的命运做出了决定，即不撤市，只修改说明书。

　　“泽马可”（马来酸替加色罗）是用来治疗便秘、腹痛及腹部不适等症的药物。

诺华表示今后将严格限制“泽马可”的使用，并把它的适用范围由“65岁以下”改为“55岁以下”的女性，同时明确注明“不得将‘泽马可’应用于患有缺血性心血管疾病的患者以及可增加心血管缺血事件发生危险的患者，如存在发病危险因素的患者。”

　　在诺华决定修改“泽马可”中文说明书的同时，中国食品药品监督管理局也表态称，正密切关注监测“泽马可”的安全性。

　　“在美国FDA暂停‘泽马可’在美销售后，我们立即要求国家药品不良反应监测中心跟踪其他国家药监部门对该药的监管措施，进一步调查该产品在国内外应用的安全性，并做出综合评价。同时，要求药品生产企业尽快提交该产品的相关安全性资料，并及时将此药可能产生的安全性风险信息告知医生，提醒临床医生注意临床合理用药和用药安全。”国家食品药品监督管理局工作人员表示。目前，“泽马可”已在全球55个国家上市，在中国销售已超过3年。根据中国国家药品不良反应监测中心最新报告显示，共收到替加色罗类药物不良反应报告98例，其主要不良反应为腹泻、恶心等胃肠道反应。

　　作者：肖玮