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保障药品安全 湖北撤销2070种医院自制剂

  新华网武汉4月19日电(记者黎昌政)记者从湖北省食品药品监督管理局获悉,为规范医院自制剂生产,保障药品安全,该局正在对医院自制剂重新注册,到目前为止撤销了2070种医院制剂。

  据该局注册处处长王元廷介绍,湖北183家医院共有6700多个制剂品种,对其中3780个已有标准的制剂的重新注册已于今年3月底结束,1710个品种成功再注册。

  据介绍,再注册是加强医院自制剂管理,保证制剂质量的重要举措。此次注册审批提出了加强原辅料供应商资质审计和质量检测,加强配制过程管理和质量检测,增加“含量测定”等具体要求,以提高制剂生产标准和药品质量。

  王元廷说,目前正在进行对医院自拟质量标准、药监部门审定的制剂品种的再注册。医疗机构须开展质量标准提高工作,药检机构进行质量标准复核和检验确认后方可再注册,对临床安全性差、疗效不显著、质量不稳定的制剂一律注销。

  目前,我国临床用药分为两大类:一类是经国家药品监督管理部门审查批准的“国药准字”号药品;一类为医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂,简称医院自制剂。长期以来,由于设备设施、检验条件和管理水平问题,自制剂抽样检测合格率偏低,已成为影响药品安全的一大隐患。

(责任编辑:魏成)
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