药品注册需核查资料

　　据新华社北京4月20日电国家食品药品监管局副局长吴浈20日在《药品注册管理办法》征求意见座谈会上说，为保证药品注册申报资料真实可靠，今后可能对其进行现场核查和抽查，发现弄虚作假，予以终止审批。

　　据吴浈介绍，新《药品注册管理办法》的征求意见稿提出，省级食品药品监管局负责对注册受理品种的研制情况和原始资料（包括临床试验数据等）进行现场核查，国家食品药品监管局根据审评审批情况进行抽查。

　　征求意见稿规定：对申报生产的品种，在批准上市前均需进行现场生产检查，并抽样检验，现场生产检查和样品检验不合格的不予批准。此外，征求意见稿还强化了申请人对资料真实性的责任。

　　此外，针对目前简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多的现象，征求意见稿专门对新药申请作出详细规定。吴浈告诉记者，征求意见稿取消现行法规中已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症按新药管理的规定，将其确定为“按新药申请程序申报”，在提高此类注册申请技术要求的前提下，进一步界定新药的概念，以期控制简单重复申报。