尼日利亚状告辉瑞人体试验 调查报告六年未公布

　　辉瑞为何成为被告？

　　这是一个发展中国家的政府首次对一个发达国家的制药公司提起刑事和民事双重诉讼。

　　撰稿／金 姬（记者）

　　6月4日，一场听证会吸引了广泛关注。这是一个发展中国家的政府首次对一个发达国家的制药公司提起刑事和民事双重诉讼，案件经过犹如2005年热门电影《不朽的园丁》：跨国制药巨头在非洲进行新药的秘密临床试验，引发众多不良后果，最终以丑闻曝光而结束，而现实中的这场听证会，则是以丑闻曝光6年后的诉讼为开始。

　　2000年12月，美国《华盛顿邮报》揭露全球头号制药商——美国辉瑞公司1996年在尼日利亚卡诺市进行Trovan的秘密临床试验，这在尼日利亚掀起轩然大波。尼日利亚联邦卫生部迫于舆论和民众压力而成立专门小组彻查此事。

　　2001年3月，调查小组主席纳西迪医生向卫生部递交了《对于1996年辉瑞在卡诺进行Trovan临床试验的调查报告》。不知为何，这份调查报告始终没有公布，直至去年，《华盛顿邮报》才得到一份复印件。当卡诺州政府分别于2007年5月9日和5月17日向辉瑞提出刑事指控和民事诉讼（索赔20．75亿美元）后，整个事件的来龙去脉才浮出水面。

　　卡诺试验

　　卡诺是尼日利亚最大的州——卡诺州的首府。从1995年末开始，这里同时爆发了三种流行病：麻疹、霍乱和流行性脑脊髓膜炎（简称“流脑”）。辉瑞自1957年就进驻尼日利亚，在1995年疫情爆发时，辉瑞已在这个西非大国的6座城市设立办事处，卡诺就是其中之一。当这里成为疫情重灾区时，辉瑞向尼日利亚政府表示愿意提供援助的同时，还表示愿意派出相关医护人员到当地救死扶伤。

　　对于此次慷慨行为，辉瑞自己的解释是：尼日利亚是辉瑞西非英语国家区域（包括尼日利亚、加纳、冈比亚、塞拉里昂和利比里亚）的总部所在地，以往辉瑞似乎更关心加纳等国，因此这一次应该以“慈善之心”回报尼日利亚。与此同时，辉瑞向尼日利亚食品药品管理控制局（NAFDAC）提出需要进口辉瑞的曲氟沙星（商品名Trovan）用于研究，尼日利亚食品药品管理控制局书面同意了。

　　1996年3月30日，卡诺市的内科医生伊萨·杜茨突然接到辉瑞的邀请。他曾参与辉瑞的某项医学研究。杜茨医生很快就与辉瑞西非英语国家地区的医学主任赛根·多根洛以及和司考特·霍普金斯医生会面，并得到一份有关Trovan的小册子，上面说Trovan已在全世界5000名患者身上进行临床三期试验，疗效明显。

　　所谓临床三期试验，是指制药公司在把新药推向市场前的最后一阶段临床试验，参与的患者往往成千上万，有相应的对照组（服用安慰剂或其他同类药物对比疗效），以此测试药品是否安全有效。

　　如果真的像小册子上所说的那样，杜茨医生觉得Trovan这种新一代喹诺酮类药物对于控制流脑疫情十分有效。于是，他接受了辉瑞的邀请，作为Trovan在尼日利亚临床三期试验的负责人。辉瑞告诉他，尼日利亚食品药品管理控制局允许了这项试验。但杜茨医生始终没有看到任何官方许可证明，也没有拿到自己的任命书。

　　但他这种疑虑很快就烟消云散了，因为卡诺州卫生局局长桑达·穆罕默德博士给这一试验开了一路“绿灯”。试验就在卡诺市的传染病医院的一间病房进行。当时这家医院的负责人赛莱曼·阿卜杜拉医生却并不知情，只知道辉瑞公司派人来协助治疗病患，并带了一些新药。

　　从1996年4月3日到18日，杜茨医生在16天内对200名平均年龄10岁的尼日利亚流脑儿童进行临床试验，其中99人服用Trovan，101人服用瑞士罗氏制药公司的头孢曲松钠（Ceftriaxone，即罗氏芬）。罗氏芬被公认为治疗脑膜炎有效的抗生素，但价格相对昂贵，因此尼日利亚医院很少使用此药。据说，为了体现Trovan的疗效，医生给患儿的罗氏芬剂量低得惊人。最终，服用Trovan的99人中5人死亡，死亡率5．05％，服用罗氏芬的101人中6人死亡，死亡率5．9％。

　　这样一来，Trovan的药效似乎比罗氏芬好一些。事实真是如此吗？据当时传染病医院的负责人阿卜杜拉透露，当年医院共有6133名患者，其中247人死亡。如此算来，死亡率只不过4．03％，也就是说，辉瑞的临床试验小组死亡率明显高于当时的平均水平。而其他病人服用其他便宜的药物反而存活下来。

　　杜茨医生也开始后悔了，他发现自己是一个“傀儡”。他名义上是这次临床试验的负责人，但无法获得任何试验结果，所有的实验测试都在瑞士日内瓦的实验室进行，而在卡诺当地进行的涂片革兰氏染色和乳胶凝集试验（LAT）测试，则由辉瑞派来的两名医生进行。他手上的200名接受试验患儿的名单，都没有全名和详细信息，根本无法事后跟踪治疗效果。“我很遗憾做了这次试验，我相信别人却以失望告终。辉瑞并非出于慈善目的。”

　　杜茨医生的感慨发人深省，但为时已晚。试验进行时，没有多少医学知识的患儿家长口头答应“试药”，他们以为大公司的药物可以挽救自己孩子的生命。在试验期间，他们不允许进入自己孩子的病房。试验结束后幸存的189人，或多或少出现了后遗症——有的聋了、有的瞎了、有的瘫痪在床、有的大脑受损。对此，辉瑞的解释是流脑本身就是高死亡率的急性传染病，出现并发症或后遗症也很正常。这不仅令人想到电影《愤怒的园丁》结尾的一句话：“在非洲没有谋杀，只有哀漠的死亡，从那些死者身上我们获得文明的利益……”

　　疑点争论

　　由于辉瑞公司声称直到最近才看到这份调查报告，无法做出具体回应，我们也不排除报告可能有偏颇之处。结合目前搜集到的资料，我们发现这起事件有几点值得探究。

　　其一，辉瑞是否是“出于慈善之心”进行这项试验？辉瑞只在卡诺对200名患儿进行试验，试验结束时，流脑疫情仍在延续。而且，辉瑞给这16天的试验投入了1200万奈拉（约合人民币720万），而捐给尼日利亚政府控制疫情的善款不过630万奈拉（约合人民币378万）。相对于当年成千上万名尼日利亚流脑患者，辉瑞的“善心”似乎小了一些。

　　其二，当时的尼日利亚政府是否失职？辉瑞认为NAFDAC当时出具的书面授权，同意辉瑞进口Trovan用于研究，就是允许他们进行临床试验，这种说法似乎有些牵强。但毫无疑问，授权书模棱两可的措辞，给了辉瑞可乘之机。

　　尼日利亚政府（至少是个别政府官员）十分清楚辉瑞在卡诺的人体试验。当年，尼日利亚卫生部授权伊德里斯·穆罕默德教授负责“疫情控制特别小组”。他发现辉瑞的真实意图后，立刻向卡诺州当局提出中止试验，但州卫生局局长桑达·穆罕默德却让试验继续。也许和《愤怒的园丁》一样，制药公司和当地政府部门形成了某种“默契”，倒霉的是被蒙在鼓里的老百姓。

　　卡诺州政府当时是否把试验情况反映到联邦政府，我们不得而知。即便没有，联邦政府也存在失职嫌疑，调查报告秘而不宣就是最好例证。为何6年来没有公布这份报告？如今的尼日利亚官员都无法给出一个说法。据悉，报告只有三份拷贝，一份锁在尼日利亚政府的保险柜里，一份的持有者（尼日利亚某官员）竟然意外身亡，还有一份辗转到了《华盛顿邮报》的手中。

　　2001年，30名试验患儿的家庭，向纽约联邦法院提出对辉瑞的民事诉讼。这起案件直到去年夏天因“美国没有相关司法权”为由而被撤销，原告继续上诉。今年5月，尼日利亚卡诺州政府突然向美国法院控告辉瑞公司，这也许是因为卡诺州在这几年不得不负担所有试验患儿医疗费用的原因。