邵明立:集中精力解决食品药品整治重点难点问题

　　中新网7月9日电 据国家药监局网站消息，为期两天的全国食品药品监督管理工作座谈会2007年7月7日在北京闭幕。国家食品药品监督管理局党组书记、局长邵明立在7日的大会上就整顿和规范药品市场秩序、建立健全食品药品安全责任体系发表了讲话。邵明立在讲话中指出，食品药品专项整治取得阶段性成果，但存在问题不可忽视，下半年要集中精力解决专项整治中的重点、难点问题，要在解决重点和难点上有所突破。

　　在谈到食品药品专项整治时，邵明立指出，2006年7月，国务院决定在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。各级食品药品监管部门在当地党委、政府的领导和有关部门的支持下，精心组织，周密安排，全面部署专项整治工作，尤其是全面开展和加强了药品注册现场核查、药品批准文号清查和再注册、药品生产专项检查、血液制品疫苗生产整顿、医疗器械专项整治、打击制售假劣药品、农村药品“两网”建设等重点工作。经过近一年的专项整治，药品市场秩序有所好转，注册申报资料弄虚作假现象得到有效遏制，制售假冒伪劣药品等违法犯罪行为受到严厉打击，药品生产经营行为进一步规范，企业的法律意识、责任意识和质量意识明显增强，药品监管的力度普遍加大，食品药品监管队伍的组织协调能力、依法行政能力、应急反应能力进一步提高。

　　与此同时，食品安全专项整治继续深入开展，食品放心工程综合评价有序推进，食品安全信息统一发布制度初步建立，食品安全信用体系建设试点进展顺利，食品安全事故的查处和督查督办力度不断加大，食品安全综合监督效能稳步提升。

　　但是必须看到，专项整治工作仍然存在着一些不可忽视的问题：有的地方对专项整治工作的重要性、艰巨性和复杂性认识不够，存在畏难和厌战情绪；有的地方对专项整治工作方案执行不力，工作进度和质量没有达到要求，甚至存在敷衍、拖沓的现象；一些药品生产、经营企业存有侥幸心理，犹豫观望、消极怠工。从整体来讲，无论在区域之间还是在环节之间，专项整治工作都存在着发展不平衡的问题。对于这些问题，我们务必高度重视。

　　邵明立指出，年初，国务院做出将整顿和规范药品市场秩序专项行动延长到今年年底的决定。能否完成国务院交给我们的专项整治任务，取决于我们下半年的专项整治工作能不能在重点、难点问题上有突破，在广度和深度上有拓展。为此，邵明立强调，下半年要集中精力解决专项整治的重点、难点问题。

　　邵明立接着指出，在药品研制环节，重点是药品注册现场核查和批准文号清查。目前，现场核查工作已经进入后期。从各地的情况来看，这项工作在进度和质量上很不平衡。对此，各省局必须引起重视，要尽快采取措施，解决好存在的问题。下一步国家食品药品监督管理局将进一步加大督查力度，以保证核查的效果。

　　在药品生产环节，重点是工艺问题。根据调查了解，目前药品生产企业不按照核准的工艺、处方组织生产的问题比较普遍，也比较严重。我们必须坚决加以整治。不解决这个问题，药品生产环节的安全隐患就无法彻底消除，药品GMP检查也会打折扣。下一步要把重点放在生产工艺的检查上，监督药品生产企业按照核准的工艺组织生产，决不允许以任何借口，擅自改变生产工艺和处方。国家食品药品监督管理局将对工艺核查工作做出具体安排。

　　在药品流通环节，重点解决两个问题：一是经营企业多、小、散、乱，挂靠经营、走票现象突出问题。各地必须严把经营企业准入关，坚决依法淘汰一批规模小、管理乱的药品经营企业；二是农村药品监管问题。要继续推进农村药品监督网和供应网建设，规范农村药品购销渠道，确保农民用药安全。

　　在医疗器械整治上，要全方位加大工作力度。从全国的情况看，医疗器械是整个专项整治工作中的薄弱点。用械安全问题，公众反映比较强烈。我们必须集中力量，重拳出击。从组织机构、工作安排、经费及力量投入等方面进一步加大力度，全力推进专项整治深入开展。

　　在食品专项整治上，要突出抓好四件事。一是加大农村食品安全专项整治力度；二是建立权威高效的食品安全信息监测与发布机制；三是加强食品安全综合评价；四是加大食品安全事故查处力度。

　　在谈到创新机制，建立健全食品药品安全责任体系时，邵明立指出，建立健全地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人的食品药品安全责任体系，是以人为本、关注民生的重大举措，是促进社会和谐发展和全面进步的重要途径，是食品药品安全监管机制的重大创新。建立健全食品药品安全责任体系，对于进一步理顺食品药品监管领导体制和工作机制，整合监管力量，调动积极因素，解决食品药品监管改革和发展的重要问题，确保公众饮食用药安全，促进经济社会又好又快发展，具有重要意义。

　　在谈到如何落实食品药品安全责任体系时，邵明立指出，首先要推动建立食品药品安全组织领导体系。他说，建立健全食品药品安全责任体系，首先必须加强对食品药品监管工作的组织领导。要积极推动地方各级人民政府加紧成立由政府主要领导或分管领导担任负责人的食品药品安全组织领导机构，统一部署和安排本辖区内食品药品安全各项监管任务，合理划分各监管部门的职责，组织协调辖区内有关食品药品安全的重要问题和重大事项。

　　第二要加快建立食品药品安全考核评价体系。考核评价体系是落实食品药品安全责任的重要措施。今年，国家食品药品监督管理局将根据实际情况，尽快明确考核评价体系的目标、内容和要求。对政府及监管部门的考核评价，要以全面落实监管责任为着力点；对企业的信用评价，要与全面推进分类监管的任务相结合。

　　第三要大力强化食品药品安全的技术支撑体系。建立健全食品药品安全责任体系，必须加快建设适应食品药品监管形势发展需要的技术支撑体系。要大力加强食品药品监测检测、评估评价、预测预警等技术能力建设，提高食品药品监管技术保障能力。加快推进信息化建设，搭建覆盖全国的食品药品安全信息平台，实现食品药品安全信息在部门和地区间的互联互通，不断提高食品药品安全监测分析、信息通报和公共服务水平。

　　第四要继续完善食品药品安全法规制度体系。要按照国务院的部署，加紧清理行政法规，尽快修订有关食品药品安全的规章制度，全面落实国务院依法行政实施纲要的要求，进一步明确食品药品监管部门的责任范围、责任内容和责任追究等各项措施，坚决纠正行政执法中的“不作为”和“乱作为”，提高监管队伍依法行政的能力和水平。