修订后的《药品注册管理办法》10月1日起施行
国家食品药品监管局11日颁布了新修订的《药品注册管理办法》。新办法将于2007年10月1日起施行。
强化权力制约机制
近年来在药品监管领域出现的腐败案件，暴露出在药品监管中监督制约不到位，审评审批权力配置不合理、程序不够、过程不够透明等问题。
新办法进一步明确国家食品药品监管局、省级药监部门及国家食品药品监管局药品审评中心、国家食品药品监管局药品认证管理中心、药检所等部门在药品注册各环节的职责分工。各部门各司其职，既相互协调，又使权力相互制约，有利于充分发挥社会各界的监督作用。
新办法将部分国家食品药品监管局的职能委托给省级药品监管部门行使。办法规定，国家食品药品监管局可以将部分药品注册事项的技术审评或审批工作委托给省级药品监管部门。药品再注册申请由省级药品监管部门受理、审批，进口药品的再注册由国家食品药品监管局受理、审批。国产药品的再注册工作全部交由省级药品监管部门负责，国家食品药品监管局不再进行为期3个月的审查。
此外，新办法在保留了国家食品药品监管局对一部分重大事项的审批权外，将大部分补充申请委托省级药品监管部门进行审批，并且针对一些简单事项的变更（例如变更标签式样等等）增设了报省药品监管部门备案的程序，省级药品监管部门无需再发给批件，大大简化了工作程序，使其能够有时间和精力切实做好资料审查和现场核查工作。
这些措施，既合理配置了监管资源，有利于充分发挥省级药监部门的监管作用，又使国家食品药品监管局能够集中精力做好高风险品种的审评、审批等工作。
新办法健全药品注册责任体系，明确了信息公开、责任追究等制度。办法规定，国家食品药品监管局对药品注册实行主审集体责任制、相关人员公示制和回避制、责任过错追究制，对受理、检验、审评、审批、送达等环节进行管理，并接受社会监督。办法还明确规定了药品注册需要公开的内容。
这样，新办法就将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。
提高注册申报门槛
现行办法中，审评、审批标准偏低，导致企业创制新药的积极性不高，低水平重复现象严重。
为保护技术创新，控制低水平重复，新办法提高了审评、审批的标准，主要通过技术手段提高申报的门槛。
新办法改“快速审批”为“特殊审批”，改变了现行办法中仅“将审评时间缩短20日”的简单做法，对创新品种设置了不同的通道，不仅时间加快，更重要的是审评方式的改变，包括建立专用通道、审评人员早期介入、允许修改补充资料、优先审评等。今后创新药物审批效率将大大提高。
为引导企业研制创新药，新办法将现行办法中“按新药管理”的药品改为“按新药程序申报”，并进一步明确“除靶向制剂、缓释控释制剂等特殊剂型外的其他改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应症的注册申请，批准后该药品不发给新药证书”。使只有真正的创新药才能取得新药证书，提升了新药证书的含金量。
新办法明确，对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。这就通过提高技术上的要求来引导企业有序申报。
新华社记者吕诺
（据新华社北京7月11日电）
新药品上市要过三道审批关
据新华社北京7月11日电国家食品药品监督管理局副局长吴浈11日在首次定时定点新闻发布会上说，本次修订着重加强了真实性核查，从制度上保证申报资料和样品的真实性、科学性和规范性，严厉查处和打击药品研制和申报注册中的造假行为，从源头上确保药品的安全性。重点有三个方面的内容：一是强化了对资料真实性核查及生产现场检查的要求，防止资料造假。二是抽取的样品从“静态”变为“动态”，确保样品的真实性和代表性。三是调整了新药生产申请中技术审评和复核检验的程序设置，确保上市药品与所审评药品的一致性。
除严把药品上市关外，新修订的《办法》还强调要整合监管资源，将部分国家食品药品监督管理局的职能通过委托的形式明确给省局行使，强化权力制约机制，形成多部门参与，各部门之间相互协调，相互制约的工作格局。《办法》还明确信息公开、责任追究等制度，健全药品注册责任体系。
“通过上述措施，将药品注册工作置于社会监督之下，杜绝暗箱操作，确保阳光透明。”吴浈说。
他强调，为保护技术创新，遏制低水平重复，新《办法》对创新药物改“快速审批”为“特殊审批”，根据创新程度设置不同的通道，进一步提高审批效率；厘清新药证书的发放范围，进一步体现创新药物的含金量；提高了对简单改剂型申请的技术要求，更加关注其技术合理性和研制必要性，进一步引导企业有序申报；提高了仿制药品的技术要求，强调仿制药应与被仿药在安全性、有效性及质量上保持一致，进一步引导仿制药的研发与申报。
吴浈指出，这些内容均是针对旧的《办法》做出的重点修改。2005年5月1日起施行的《办法》在实施过程暴露出突出问题和薄弱环节，包括药品注册与监督管理脱节，对原始资料的审查、生产现场的检查以及产品质量检验等方面的要求不够，申报单位研究资料不规范甚至弄虚作假等严重问题，药品的安全性难以保证。
此外，旧的《办法》的审评审批标准偏低，导致了企业创制新药的积极性不强，造成简单改剂型品种和仿制品种申报数量急剧增多，低水平重复现象严重。监督制约也不到位。审评审批权力配置不够合理，程序不够严密，过程不够透明等。
申报作假将受到多方面处罚
据新华社北京7月11日电国家食品药品监管局副局长吴浈11日表示，对药品申报过程中出现的虚假情况，新的《药品注册管理办法》将处以包括经济处罚在内的多方面惩罚。
吴浈说，对资料申报过程中存在的弄虚作假问题，过去就有处罚性的规定，现在进一步强化了。按照依法行政的原则，经济处罚的额度将完全按照行政许可法规定执行。
吴浈说，申请人在申报临床试验时，报送虚假药品注册申报资料和样品的，药品监督管理部门不予受理或者对该申报的药品的临床试验不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请；已经批准进行临床试验的，撤销批准该药物临床试验的批件，并处1万元以上3万元以下罚款，3年内不受理该申请人提出的该药物临床试验申请。申请药品生产或者进口时，申请人报送虚假药品注册申报资料和样品的，国家食品药品监督管理局对该申请不予受理或者不予批准，对申请人给予警告，1年内不受理其申请。已批准生产或者进口的，撤销药品批准证明文件，5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下罚款。
他表示今后要建立企业信誉体系。失信企业一旦上了黑名单，不仅其申报资料将受惩，其市场上的产品也将同样受到惩罚。
吴浈希望通过增强申请人的责任意识，增强药品注册全过程资料的审查和核实，强调药品生产现场的检查等一些具体措施，从源头上规范药品的研制和审批，确保上市药品安全可靠。
(责任编辑：李皓)
《变形金刚2》送票！
