药监局:下半年加强对高风险药品和医疗器械监管

　　新华网北京8月8日电 国家食品药品监管局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛在上午10时举行的新闻发布会上表示，下半年国家食品药品监督管理局在食品药品和医疗器械监督管理方面要加大以下几方面的监管：

　　一、在食品安全监管方面，以农村食品安全为重点，推进食品安全示范县的创建工作。年底前，准备基本建立起县乡两级的食品安全政府负总责的责任体系和应急体系，集中组织开展农村的食品安全专项整治行动，加大对食品的小企业、小作坊、小餐馆和集市的整治力度；进一步完善食品安全综合评价制度。今年年底，国家食品药品监督管理局将会同国务院有关部门对31个城市继续开展食品安全综合评价，同时要求各地相应地全面开展食品安全的综合评价；推进食品安全信息统一发布制度的建设；开展企业信用建设，实行黑名单制度；强化责任追究。

　　二、在药品安全监管方面，将从四个方面加大整治，从药品的研制、生产、流通和销售环节加大整治。在注册环节，我们将在下半年加大对非临床和临床机构的核查力度。对前期已经完成核查工作的注册申请进行分类管理，对高风险的品种在完成技术审核后由国家食品药品监督管理局组织开展现场的核查和抽验，合格后发给药品批准文号。国家食品药品监督管理局还将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查活动进行验收，验收合格后进行再注册，我们通过再注册切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证，安全隐患较大的品种。

　　在生产环节，我们准备修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式。同时，今年年底准备推行特殊药品监管信息网络建设，年底前准备在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品的生产流通流向动态监管，现在在进行部分测试阶段。在流通环节，对药品经营企业监督检查的覆盖面要达到百分之百。严格药品的经营准入，今年下半年准备开展药品大物流企业的试点，提高药品经营的集约化程度，这样有利于对药品流通环节的监管。对药品的零售企业，在下半年我们再一次强调，要规范好药品和非药品经营，药品和非药品经营必须严格进行专售区域、严格进行分离。下半年我们要加强农村药品监督网和供应网的建设。

　　三、在医疗器械方面，国家食品药品监督管理局今年下半年将组织对已经获准注册和再申请的三类医疗器械进行现场核查，比如心脏起搏器、血管支架和人工关节等，这是我们重点整治的工作。今年下半年还将对医疗器械生产企业开展监督检查，国家食品药品监督管理局和各省食品药品监督管理局要对一些重点的监管企业，对发生严重不良反映的企业，和被举报的企业进行重点的检查和监督。对医疗企业上市的产品，我们也要进行监督和抽查，重点抽查高风险品种和市场检查中发现质量有问题的产品。