中国掀起食品药品监管风暴 88亿元打造监管硬件

　　88亿元打造监管硬件 “特别规定”弥补法规漏洞

　　食品药品监管风暴摊开作战图

　　本报北京8月8日电 （记者李松涛）“通过药品再注册，将切实淘汰一批不具备生产条件、质量无法保证、安全隐患较大的品种。

　　今年下半年，国家药监局将在食品、药品、医疗器械安全监管上加大整治力度。再注册淘汰、修订GMP认证检查评定标准成为整治中值得关注的重点。

　　在药品注册环节，下半年的重点是加大对非临床和临床机构的核查力度。

　　颜江瑛说，国家食品药品监督管理局还将组织专门的工作组，以高风险品种为重点，对药品批准文号清查活动进行验收，验收合格后进行再注册，并将通过再注册淘汰一批品种。

　　对GMP，此次新闻发布会提到：国家药监局将修订药品的GMP认证检查评定标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，继续加强日常生产监管，加大GMP的跟踪检查和飞行检查力度，通过这个手段来督促企业自觉执行GMP规范。

　　尽管颜江瑛没有透露修订的具体内容，但肯定的是，对现有GMP的修订已经正式列上日程。

　　现有的GMP认证检查评定标准颁布于1998年，按照国家药监局的说法，有些条款已经不太适应目前的形势。

　　据一些专家介绍，现行的GMP认证检查评定存在重硬件轻软件的缺陷，对企业的质量保证体系要求不够，认证检查与药品的品种结合不够紧密，其检查与药品注册的检查衔接也不够。

　　同时，今年年底国家药监局将推行特殊药品监管信息网络建设，年底前将在全国范围内实现对麻醉药品和第一类精神药品的生产流通流向动态监管，现在已经进行部分测试。

　　在流通环节上，国家药监局要求对药品经营企业监督检查的覆盖面要达到100％。严格药品的经营准入，今年下半年将开展药品大物流企业的试点，提高药品经营的集约化程度。

　　整治虚假广告依然是重要的任务，药监系统将对违法发布药品广告的生产企业和经营企业采取行政控制措施，除了取消药品文号一年内不授予申请外，还要马上停止销售违法发布广告的药品。

　　发布会上，颜江瑛透露，近期，国家药监局将起草制定《国家食品药品监督管理局贯彻落实特别规定的实施细则》，并向社会征求意见。这将是继《药品注册管理办法》之后另一个重要文件。

　　7月26日，国务院公布《关于食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下简称特别规定）。至此，我国涉及产品安全的法律已经有11部，行政法规22部。

　　“这个《特别规定》的主要目的是对我们现行的法律法规进行进一步的重申和明确，同时对有些法律条款进行进一步的补充。”颜江瑛说，在食品、药品和医疗器械的监管过程中，出现了一些新形势和新问题，以前的一些法律法规有它不完善的地方，我们会用特别规定作一个明确。

　　按照这个特别规定，药监部门的监管权力得到了明确：进入生产经营场所实施现场检查；查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、财簿及其他有关材料；查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂及用于违法生产的工具、设备；查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营现场。

　　“这些都是原来没有的。”颜江瑛说。此外，特别规定进一步强调了企业的责任。明确了监管部门之间的责任界定。对于企业的违规行为，如果属于本部门职责范围，应立即处理，属于其他监管部门职责范围的，应立即书面通过并移交，如果不立即处理，将由监察机关或者任免机构对相关人员给予相应处分。

　　又讯（记者李松涛）在今后3年到5年内，国家将投资88亿元，用于国家食品药品监管系统基础设施建设。国家药监局新闻发言人颜江瑛今天向媒体介绍了今后药监系统的基础设施建设情况。

　　尽管早在2005年就已经开始研究和实施食品药品监管系统基础设施建设规划项目，但直到两年后的今天，国家药监局才第一次正式公布这一工程所需要的投入。按照国家药监局的说法，这88亿元的投资中，中央政府投资63亿元，地方政府投资25亿元。

　　这个项目共包括中国药品生物制品检定所迁建、国家口岸药检所改造、国家医疗器械检测中心改造、国家药品不良反应检测体系建设、中西部地区食品药品监管行政机构基础设施建设及中西部地区药检所改造6项。

　　据了解，我国目前指定中国药品生物制品检定所和16个地方药检所作为进口药物的口岸药检所，但这16个口岸药检所并不具备进口药品全项检验能力，对生物制品和药包材的检验能力、动物实验的能力也普遍不足。