药监局：八因子供应紧张有望缓解

　　本报讯（记者李松涛）对危重血友病人来说，9月18日是个雪中送炭的日子，两家药品企业共向国内患者捐赠了79万余个单位的治疗血友病的药品。

　　这其中，国内的华兰生物工程股份有限公司捐赠了15万单位凝血因子Ⅷ，拜耳公司提供了64万余单位基因重组凝血因子Ⅷ。

　　凝血因子Ⅷ俗称八因子，用于治疗血友病，患者需要终身使用。自今年7月以来，我国八因子的供应出现了严重紧张，一些城市相继出现病人无药治疗而死亡的情况。9月，中国血友病联谊会向媒体发出了救助血友病人的呼吁书。

　　“1000个单位的基因重组八因子就可以挽救一个危重血友病人的生命。”拜耳公司远东及亚太地区总监张炜说。

　　据了解，国内目前共有4家血液制品企业有冻干人凝血因子Ⅷ生产文号，其中只有三家在生产。由于国内自1986年就开始对进口血液类产品实施禁令，国内目前没有进口的八因子。

　　2004年5月，卫生部开展针对非法采供血液和单采血浆的专项整治工作。2005年全国血浆站由2004年的350家裁减到165家。2006年3月,卫生部等九部委制定了《关于单采血浆站转制的工作方案》。有数字显示，2005、2006年全国采血浆量从5000吨下降到3000吨左右。

　　“这样是为了保障血浆的安全，但现在出现了血浆不足的状况。”华兰生物工程股份有限公司常务副总经理范蓓称。以血浆为原材料的八因子生产受到较大影响。

　　张炜说，中国的血友病患者大概为6至10万人，而临床统计的血友病人仅为5400人左右。由于八因子的价格较高，中国的患者发病时才使用八因子，而美国的病人日常就预防性地使用。

　　由于基因重组八因子不受原料血浆的限制，不属于血液制品，2006年11月，国家食品药品监督管理局已经受理拜耳公司递交的上市申请，目前已经采取了快速审批措施，以解决当前八因子短缺问题。

　　“拜耳公司基因重组Ⅷ因子不是血液制品，国家短期内也不会放开对血液制品的禁令。”国家药监局药品注册司生物制品处处长尹红章表示。

　　不仅如此，国家药监局还要求境内具有生产凝血酶类的企业优先生产凝血酶类。卫生部也开始调配血浆供应血液制品生产企业用于生产相关产品。

　　“八因子的供应紧张有望得到缓解。”国家药监局新闻发言人颜江瑛表示。