新华网消息，在国家食品药品监督管理局12日上午举行的例行新闻发布会上，国家食品药品监督管理局政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛说，凝血八因子缺乏主因是原料血浆供应不足，药监部门采取了四方面措施来解决八因子的生产供应问题。
颜江瑛说，关于我们国家八因子的生产供应，在9月份的新闻发布会上，我曾经介绍过，我们国家血液制品的生产企业和疫苗企业安全监管情况，同时我也把血液生产企业特别是关于人血白蛋白和八因子的情况给大家做了介绍。在会上我曾经说过，血液制品，八因子包括人血白蛋白的缺乏最主要的是原料血浆供应不足，在原料血浆供应不足的情况下，国家食品药品监督管理部门，在我们的职能范围内，仍然跟大家一样，也是非常着急，也在积极采取一些措施，来解决八因子的生产供应问题。我们采取了以下几个措施：
第一，国家食品药品监督管理局要求行政受理中心，我们中国药品生物制品检定所和药品审评中心，加快对包括八因子在内的凝血因子产品的审评和审批速度，在这方面采取优先受理、优先审评、优先检测，一切优先安排。
第二，我们在国家食品药品监督管理局的职责范围内，加强政策引导，鼓励和支持血液制品生产企业提高原料血浆的综合利用度。在昨天，正好国家食品药品监督管理局也颁布了一个通知，开展对凝血因子生产用冷沉淀进行价拨的试点工作。由于现在的原料血浆供应量的下降，为了缓解八因子的短缺，在确保安全的前提下，我们组织开展调拨、价拨生产凝血八因子的半成品，就是冷沉淀，有的血液制品生产企业不具备生产凝血八因子的资质，我们从他生产血液制品的剩下来的半成品中冷沉淀，经过国家食品药品监督管理局指定进行调拨以后，集中到具有生产凝血八因子制剂的企业，上海的华来和河南的华兰等三个具有生产凝血八因子的生产企业。
第三，我们加快对注册申请的审批。11月11日，拜耳的基因重组八因子注册进口得到了批准。目前有75万单位的进口的重组八因子正在通关进口，可能今年年底就马上用到市场上来了。
第四，我们要求具有资质生产凝血八因子的三家企业优先安排生产八因子，并且我们和卫生部共同协调了，为这三家企业紧急调拨了一些血浆。 |
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