药品一级召回须24小时内通知

　　《药品召回管理办法》正式发布，分两类三级实施召回

　　药品一级召回须24小时内通知

　　新政速递

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛12日宣布，国家食品药品监管局10日正式公布实施《药品召回管理办法》，根据药品安全隐患的严重程度，分两类三级实施药品召回。

　　对可能引起严重健康危害的药品实施一级召回

　　颜江瑛说，药品召回分为主动召回和责令召回两类。责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品生产企业应当召回药品而未主动召回的，应当责令药品生产企业召回药品。

　　根据药品安全隐患的严重程度，药品召回分为三级：对使用该药品可能引起严重健康危害的实施一级召回，对使用该药品可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回，对使用该药品一般不会引起健康危害、但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　药品生产企业在作出药品召回决定后，应当制定召回计划并组织实施，一级召回在24小时内、二级召回在48小时内、三级召回在72小时内，通知有关药品经营企业、使用单位停止销售和使用，同时向所在地省区市的药品监管部门报告。

　　明确进口药品召回的责任主体

　　颜江瑛特别指出，根据药品召回管理办法，进口药品的境外制药厂商与境内药品生产企业一样是药品召回的责任主体，履行相同的义务。进口药品需要在境内进行召回的，由进口单位按照本办法的规定负责具体实施。

　　此外，由于我国药品管理法对假药劣药的定义及行政处罚已作出明确规定，对已经确认为假药劣药的，不适用此召回程序。

　　颜江瑛说，与我国此前制定的原则性药品召回规定相比，新出台的《药品召回管理办法》在召回的责任主体、范围、时限、分级分类等方面，作出了更明确的具体规定，可以使药品召回更具操作性、科学性和规范性。　据新华社电

　　国家药监局：

　　鼓励企业主动召回存在安全隐患药品

　　颜江瑛表示，企业是药品安全的第一责任人，日前公布的《药品召回管理办法》鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品。为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《药品召回管理办法》依据行政处罚法的规定，增加了对积极履行召回义务的企业减免处罚的条款，但不免除其依法应当承担的其他法律责任。

　　根据这一管理办法，对药品生产企业发现药品存在安全隐患而不主动召回药品的，将责令其召回药品，并处以召回药品货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门撤销药品批准证明文件，直至吊销药品生产许可证。

　　据新华社电

　　图：

　　药品该召回而不召回的，有关部门可吊销药企的生产许可证。　丁玎　摄