人用禽流感疫苗Ⅱ期临床试验已完成

 　　本报讯　(记者贾晓宏)我国人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒灭活疫苗Ⅱ期临床试验已经完成。今天下午，在科技部、卫生部以及国家药监局、中国药品生物制品检定所、国家药品审评中心、北京市卫生局、临床数据安全监察委员会专家的监督下，人用禽流感疫苗Ⅱ期临床研究结果将进行揭盲。

　　北京科兴生物制品有限公司与中国疾病预防控制中心共同研制的人用禽流感疫苗——大流行流感全病毒灭活疫苗，是我国“十五”科技攻关项目“人用禽流感疫苗的研制”项目的一部分。此次临床试验在今年4月20日获得由国家药监局颁发的临床批件，并于今年9月正式进入现场实施阶段。

　　据介绍，试验采取分层随机双盲设计，受试者共有402人，年龄范围18至60岁。其中301人按零，28天程序分别接种5、10、15μg剂量，101人按零，14天程序接种10μg剂量。

　　北京科兴的有关人士表示，人用禽流感疫苗的研制以及即将完成的国家年产2000万支生产能力建设项目将使得我国政府在流感大流行疫情暴发时，有能力依靠自己的研发成果控制疾病、保障人民群众的健康和社会的稳定发展。

　　链接:何为揭盲

　　在试验之前应该有“揭盲规程”，揭盲就按照此规程进行。若为双盲，一般有两次揭盲。第一次分A/B两组，以便能进行统计分析。第二次揭盲就是“亮底牌”，知道到底哪组是试验组，哪组是对照组。　贾晓宏