上海药监局：医院制剂批号“缩水”近7000个

　　代煎中药饮片和医院配制制剂完全不同，今后将加大对医院制剂的监管。昨天，上海市食药监局透露，去年还对皮肤病医院、市第七人民医院等4家医院的不合格医院制剂进行了质量公告，并责令其立即整改。今后，相关部门将根据投诉举报加大对违法违规行为的处罚力度。

　　上海市食药监局昨天透露，目前医院已停止上述违规行为，按照合法程序为病人开具处方配药，并根据病人需要提供便民代煎服务。到去年12月27日，食药监部门依法作出取缔违法行为，没收剩余的全部1071包制剂，没收全部违法所得人民币136236.66元，罚款人民币285082.14元的行政处罚。

　　上海市食药监局稽查处处长王有志指出，医院制剂必须要经过综合评价，不仅要有效用，还需经过毒性试验、临床再评价等，另外生产医院制剂的医院必须进行质量监控，因此必须经管理部门批准后方可配制。因此，刘智华的肝康1号至4号药品，并未在上海市食品药品监督管理局注册审批，其行为属违法行为。按照《中华人民共和国药品管理法》第四十八条规定：“凡必须批准而未经批准生产的药品，按假药论处。”

　　记者了解到，上海市食品药品监管部门清理整顿，淘汰了临床上长期不使用、疗效不确切、不良反应多的品种，以及市场上已有供应的品种(或类似品种)，原料无国家标准(或药材无法定标准)的品种，作用不明确的中西药复方制剂。

　　到昨天为止，医疗机构制剂批准文号数量由原来的9468个减少至2500个，减少了6968个。目前本市医疗机构制剂室已减少至43家，主要集中在一些具有中西医临床医疗特色的医疗机构。上海市食药监局透露，今后还将加强对医疗机构制剂的日常监督抽检，包括对浦南医院的监督。同时，进一步规范医疗机构制剂的标示。另外，要求医疗机构区分代煎中药饮片与配制制剂行为，减少不必要的审批和患者用药麻烦。