北京制剂在美首获临床试验

　　本报讯北京赛科药业生产的降压药压氏达誖(苯磺酸氨氯地平片)日前获得美国临床试验评审委员会批准，在新泽西州启动了与络活喜的生物等效性试验。这标志着北京一些制药企业的药品质量管理水平已达到美国标准。

　　美国药品生产质量管理相当严格，其行业准入“门槛儿”很高。苯磺酸氨氯地平片是世界处方量最大的治疗高血压的药物。占据国产氨氯地平片市场份额第一并首批通过GMP认证的北京赛科药业，为进一步与国际市场接轨，在国内率先启动制剂生产美国cGMP认证项目，目前进展顺利。经美国临床试验评审机构批准，日前正式启动临床试验，美国受试者开始服药。预计今年上半年生物等效性试验结束，年底完成现场检查，明年有望取得出口美国的非专利新药申请的批准，北京产品压氏达誖将成为在氨氯地平研发地美国销售的第一个中国产氨氯地平片。　(文多陈敏)RJ181

　　名词解释

　　何谓cGMP

　　cGMP　是英文Current　Good　Manufacture　Practices的简称，即动态药品生产管理规范，也译为现行药品生产管理规范，它要求在产品生产和物流的全过程都必须验证。美国的cGMP法规是世界范围公认最为严格的，cGMP认证在国际上有较高的权威性，是产品走向国际市场的“通行证”。

　　我国目前执行的GMP(药品生产管理规范)是由世界卫生组织制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求。美国执行的国际GMP，即cGMP，它的重心在生产软件方面，比如操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。RJ181