抗癌药受污染摧残上百名患者 事实被有组织隐瞒

在上海瑞金医院，受污染的抗癌药使这位曾经的汽车司机双腿瘫痪变形，再也无法驾驶汽车了。　本报记者 王轶庶/图

8岁的男孩小尤在满含泪水的母亲怀中忍受着痛苦。　本报记者 王轶庶/图

　　南方周末 记者 何海宁

　　受污染的抗癌药摧残了上百血癌患者的身体，违规生产事实却一度被厂方“有组织地隐瞒”，这导致了药害进一步扩散。国家药监局对此作了严厉处罚。

　　抗癌药的利润抵不上矿泉水，为节省成本流程出现违规与混乱，药厂员工苦不堪言，有老员工称“发生这样的事不奇怪，不发生才奇怪”……

　　白血病患者严甄妮今年七岁，但可能再也站不起来了，只因为她被打了受污染的抗癌药甲氨蝶呤。

　　目前在媒体上流行的说法是，有130多例出现了类似严甄妮的不良反应。

而国家药监局副司长张宗久在一会议上称，因注射这一受污染药物出现不良反应的，在全国至少有193例。

　　这一抗癌药是由上海医药集团华联制药厂（下称上药）生产的。这家有着69年历史的药厂，如今被自己生产了几十年的名药击溃了，药品在生产中混杂了其它药物成分，导致使用该药的白血病人不同程度出现下肢瘫痪、大小便失禁等症状。

　　到去年底，华联药厂已被停产，多名相关责任人被拘留，国家药监局认定华联在调查期间“有组织地隐瞒了违规生产事实”。

　　白血病人惨遭药害

　　小甄妮原本有康复希望。但2007年6月2日的一针甲氨蝶呤，把这一切都击碎了。医生从她的脊椎处插入针管，将一瓶“眼药水大小、黄色”的液体注射进去。“这药才1.9元钱。”严玉兰印象较深的是价钱。在国内医学专家眼里，甲氨蝶呤是一种“经典”的抗肿瘤药物，疗效确切，但毒副作用较大，曾因此一度停产。后来由于市场强烈要求，又恢复了生产。在白血病的临床治疗中，几乎每个病人都会注射甲氨蝶呤。

　　华联一直是国内主要厂商，产品销往全国各地。

　　在简单的住院观察几天后，严甄妮回到家休养，行走并无异常。一个星期之后，她却要父亲抱着上楼梯了。不久后问题变得更严重：大小便失禁，下肢肌肉萎缩，只剩下皮包骨，脚掌变形内弯。

　　直到7月8日，母亲严玉兰才被告知，这是注射到女儿身上的甲氨蝶呤出问题了。

　　一开始发现有14人。此后上海其他医院也出现25名同症状病人。各地病人亲属自发统计：北京45人、广西26人……

　　瞒报加重药害

　　在收到广西、上海3家医院的不良反应检测报告后，国家药监局于2007年7月7日通知，暂停销售使用华联两个批次的注射用甲氨蝶呤。

　　据悉，当时上海市药监局局长在京，他意识到不能隐瞒，马上请求国家局介入调查。

　　国家药监局的调查专家3次赶赴上海，一次比一次人多。然而，一开始调查陷入了僵局。专家根据中国、美国和欧洲药典，都没法分析药害原因。有一次讨论会上，连甲氨蝶呤的用量都作为分析对象。有专家认为目前大部分医院注射用量已超出说明书界定的规格，但另一部分专家则认为，以前也是如此做法，但并没有这种药害事件。

　　华联一些管理和技术干部被列入调查对象。然而，调查人员仍无法打开缺口。

　　事发之前，华联负责人恰好更迭。“问现在的负责人，说刚来，不知道情况；问以前的，也说不知道。”一名药监官员说，“很多人的问话都很一致，故意隐瞒了事实。”

　　上药集团属于中央企业，由上海市国资委代管。后来，北京调查人员几次选择了独立问讯，上海人员不参与。而随着调查难度加大，调查人员请求公安机关介入。

　　在调查期间，上海市药监局还收到了举报信，提醒调查人员不要过分相信问讯所得到的信息，要仔细调查。

　　在这场掩饰真相的博弈中，作为上市公司，上药集团数次发布公告，称：“经我厂反复检验，上述4个批号产品的质量没有发现异常。”

　　2007年8月2日，上海药监局发文通知，解除了除第一次被禁批次以外的其它注射用甲氨蝶呤登记，重新允许医院使用。

　　然而，约一个月时间后，国家药监局连续两次发布通知，暂停所有华联产的甲氨蝶呤用于鞘内注射，揭示着背后的调查已经有了新突破。这一次，阿糖胞苷同样被列入暂停注射使用名单。

　　但由于这一“有组织地隐瞒”，就在国家药监局调查期间，更多的白血病人继续受害。

　　去年8月，吴曦在上海药监局解禁甲氨蝶呤的几天后，非常不幸地改用了阿糖胞苷注射，几个月后下肢瘫痪，大小便失禁。“我们是最不应该受害的，为什么当时不早点公布真相呢？”父亲吴建华责问。

　　26岁的小陆在7月24日注射了阿糖胞苷后，出现相似不良反应。“当时已经有好几个病人都这样，全都是阿糖胞苷。如果真相没有被蒙蔽，我们也不会这样啊。”小陆说。

　　真相水落石出

　　去年9月14日，卫生部、国家药监局联合发布调查结果。这两种药物造成的药害事件，是因为部分批次产品中混入了微量硫酸长春新碱——另一种不能用于鞘内注射的抗肿瘤药物。

　　在2007年12月的新闻发布会上，国家局新闻发言人强调：“在卫生部、国家药监局联合调查组的前期调查中，以及上海市公安部门的后期侦查当中，华联的有关负责人有组织地隐瞒了违规生产的事实。”

　　据悉，在是否公布华联隐瞒事实的细节上，中央和地方曾有分歧。但此事已启动一级预警方案，中央是统一的信息发布部门。

　　药监部门调查结束后，此案已转由上海市公安局负责。但它对医药系统的影响深远。在一次多家药厂负责人参与的总结会议上，一名药监官员怒声责问：“你们扪心自问，你们的生产质量未必比得上华联！”“这是严重的质量管理混乱。”一名外地的药监官员听闻此事后说。在调查结果列举的5条违规行为中，药厂甚至没有将尾料交由三废处理人员，而是由灌装工收集存放于储藏室，继续用于生产。

　　为什么在出厂时无法检测出问题呢？这名药监官员认为，按照目前国内的检测手段，一般只检测甲氨蝶呤的浓度含量，无法针对性地分析其余成分。

　　这个问题也反映在事后调查过程中。专家的调查历时近两个月仍未能发现原因。后来一名技术官员在与跨学科的医学专家交流时，谈及药害症状为何极像长春新碱的不良反应，这才指向了最终真相。

　　据报道，华联几种抗肿瘤药物是使用同一条生产线。这在业内是被认可的生产流程。“按照药监管理规定，生产线上药物更换有一个很重要环节：清场，把各种管道的残渣清理干净后才能上另一种药。”上述官员说。

　　药害赔偿路漫漫

　　目前，违规生产批次的两种药物已大部分召回，上海药监局没收了华联违法收入8万多元，并开出了高额罚单：116万多元。

　　现在没有医疗鉴定确定甲氨蝶呤事件和白血病的关联性。尽管已有一些受害者去世，或者住进抢救室，但这无法从法律上给予他们帮助。

　　少数病人与上药签订了调解协议，他们必须承担“自愿放弃申请医疗鉴定或司法鉴定”，以及“一次性解决双方之间的所有纠纷，互不追究”，包括康复治疗可能发生的任何“并发症”等责任；另外还有“自愿约定保密义务”。如违约，赔偿金达20万。这被部分病人斥为“霸王条款”。

　　大部分受害者依然在谈判中，已经有律师介入帮助他们调解。

　　“国企病”下的药害事件

　　这一次的药害事故使药厂损失惨重。其实，长期以来，尽管甲氨蝶呤需求量大，但并没有带来较大利润。恰恰相反，经过几次国家药品降价，甲氨蝶呤（5mg）才6.02元/盒，其他药厂不愿意生产，华联被国家指令生产。

　　“一名卫生局官员说，为什么国企会发生这样的事，那是企业亏损太严重了。250cc的点滴水的利润还卖不过一瓶矿泉水。”上药一名行政人员转述，“造成了好多药品在同一条流水线上生产，清场不注意就可能造成污染。”

　　1990年代，华联曾获得中央财政4100万元投资进行新药研发，而后又被上药收购，进行了企业重组：以华联为主，合并了其他一些国有药厂，形成原料事业部。

　　在一名三十多年工龄的老职工眼中，这并没有给华联带来福音。华联由原来的1400多人剧增到四五千人，一般职工工资一直维持在1500－2000元，但却要在毒副作用大的抗肿瘤药物车间受累。“华联承担了太多市场经济下不应该承担的责任。”上述行政人员感慨说。

　　上药重组后风波不断，诉讼缠身。4100万出资人代表国家高科技投资公司一直未能获得股东名份。如今，这场官司已打至上海第一中院。传言一名前负责人曾气愤不已，出家当了一段时间和尚。“很多老员工都说，发生（甲氨蝶呤事件）不奇怪，不发生才奇怪。”这名老员工不胜唏嘘。