隐患医疗器械不召回罚3倍 积极召回可减免处罚

　　《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》公布

　　隐患医疗器械不召回罚3倍货值

　　本报讯 （记者叶洲）昨天，国家食品药品监督管理局公布《医疗器械召回管理办法（征求意见稿）》。根据意见稿，医疗器械生产企业发现器械存在安全隐患而不主动召回的，将被责令召回，并处应召回器械货值金额3倍的罚款。

　　分三级召回隐患器械

　　根据医疗器械安全隐患的严重程度，医疗器械召回分为：对使用该医疗器械可能引起严重健康危害的实施一级召回；对使用该医疗器械可能引起暂时的或者可逆的健康危害的实施二级召回；对使用该医疗器械一般不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的实施三级召回。

　　三种等级的召回要分别在24小时、48小时、72小时内行动。

　　积极召回可减免处罚

　　国家药监局相关负责人表示，生产企业是医疗器械安全的第一责任人，是召回的主体,对积极履行召回义务的企业设有减免处罚的条款。

　　此外，发现医疗器械存在安全隐患而不主动召回的，药监部门将责令召回，并处应召回医疗器械货值金额3倍的罚款；造成严重后果的，由原发证部门吊销医疗器械产品注册证书，直至吊销《医疗器械生产企业许可证》。

　　境外制造商同样究责

　　办法规定，进口医疗器械的境外制造商与境内医疗器械生产企业一样是召回的主体，履行相同义务。

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