“柏林心”引出种种疑问 院方回应不违规(图)

图为周易清生前照片

　　导读

　　因为上海东方医院5月4日发表的一份公开声明，这家医院给13岁男孩周易清做人工心脏移植手术致死的新闻再度升温。在这份声明中，上海东方医院对之前患者家属指控的多项事实进行了否认。

　　知情人士称，这是这家医院针对其所受到的大部分指责进行的较为明确的回应，显然，医患两家的说法大相径庭。而早已介入此事的“打假医生”陈晓兰则认为，在患者身上使用未经注册的国外医疗器械实施各种人体试验是违法的。

　　调查“柏林心”引爆的法律是非

　　本报记者 杜萌

　　在上海一间僻静的咖啡厅里，记者见到了陈晓兰。有“打假医生”之称的陈晓兰，以多年来不顾个人安危，揭露数十种非法、假劣医疗器械而赢得公众的信任。对上海东方医院因人工心脏移植手术所产生的问题，她是较早的介入者。

　　陈晓兰用了“触目惊心”4个字形容她了解到的情况。她告诉记者，上海市东方医院院长刘中民与德籍华裔医生翁渝国在我国患者身上植入无证进口医械“BerlinHeartVAD-人工心脏产品”，进行“细胞提取设备”产品的研发、调试，至少导致5名患者受害，上海患儿周易清便是其中之一。

　　“保密协议”引出种种疑问

　　记者轻叩位于上海浦东新区一栋22层高楼上的一个单元房门，这里是周振华、郭永倍夫妇专门为儿子就近诊疗置换的，他们为喜爱科技的儿子精心布置了属于他的个人空间，期盼不用多久，周易清就可以像同学们一样，回到教室里上课……

　　照片里的周易清微笑着面对镜头，这个12岁的少年躺在上海东方医院ICU重症监护室病床上，用左手打出“V”字手型，腹部显眼地放置着那个“柏林心”。

　　镜头记录的这一瞬间永远地凝固在2004年4月29日，那是周易清植入“柏林心”后的第7天。这时，他与父母同样坚信，医院的医生为一个稚嫩生命的延续创造出了奇迹。

　　但为期15个月的救治没能留住周易清的生命。除人工心脏植入术外，医院为周易清进行了骨髓干细胞移植修复心脏细胞手术、肌细胞移植修复心脏细胞手术，以至在生命延续的最后时刻为他移植供体心脏……

　　在上海东方医院5月4日发表的声明中，记者看到了这样的表述：

　　周易清于2004年4月19日住入复旦大学儿科医院，入院后病情严重。儿科医院三次向家属下发病危通知，在家属的一再要求下，儿科医院邀请上海东方医院刘中民教授会诊协助治疗，并于2004年4月22日转入东方医院。

　　周易清所患的疾病，目前国内外除了心脏移植和安装人工心脏外，没有其他任何有效的治疗方法。根据患者当时的紧急情况，上海东方医院建议采取安装人工心脏的紧急措施，并征得患者家属的知情同意。

　　郭永倍说，她清楚地记得2004年4月22日下午，上海东方医院的刘中民医生应邀来到病房检查周易清病情，并断定孩子病情危重，活不过当晚，提出安装人工心脏，介绍了骨髓干细胞移植术等救治方案。

　　机会似乎降临在周易清身上，此时恰逢德国柏林心脏中心的负责人和专家来上海出席国际会议，还带来一个最先进的人工心脏。刘医生一番话，让周易清的父母从天塌地陷般的悲怆无助中看到了绝处逢生的希望，“就是砸锅卖铁，我们也要救儿子！”

　　当晚22时，周易清被推进上海东方医院三楼手术室，手术至次日凌晨3时许结束，从此周易清开始了15个月的艰难生命延续历程。

　　2005年7月30日，医院宣布周易清“全身脏器功能衰竭死亡”。

　　“我们对医院和医生一直心怀感激，没有任何怀疑。”面对记者的采访，郭永倍的泪水骤然涌出眼眶，“我们有什么资格怀疑医院和医生？”

　　儿子去世后直至2006年4月以前，周易清的父母对院方和医生一直觉得医生已经尽力了，而且在最后15天的抢救里，当医疗费用骤增20万元时，医院还主动提出免费救治的承诺。郭永倍说，当他们料理完孩子的后事，与医院商谈有关孩子的抢救费用时，院方的态度和行为却有些反常。

　　“医院说免掉我们所欠的医药费用，但要我们同意作为前提的3个附加条件。”郭永倍告诉记者，那3个附加条件是：有关周易清的救治不能向行政部门反映；不能向新闻媒介举报；不能向司法机关投诉。

　　夫妇俩心中的感激在这个瞬间被彻底颠覆了。

　　对于这3个附加条件的说法，上海东方医院对外声明：医院从未与患者家属签署过任何“保密协议”。

　　两年来，周振华、郭永倍夫妇不懈地向医疗专家了解有关儿子病情的知识，搜集诉讼证据，从儿子诊疗全程的1900余份病历复印件中探询救治真相。

　　经过多方了解，周振华、郭永倍认为，上海东方医院存在如下问题：

　　第一，东方医院使用非卫生技术人员从事医疗诊疗活动。在东方医院提供的周易清人工心脏移植的手术记录中，“手术者”一栏填写的是“翁渝国”(德籍华裔医生)，但上海市卫生局给周振华的复函认定：上海市从未向“翁渝国”颁发过《外国医师来华短期行医许可证》。而按照《外国医师来华短期行医暂行管理办法》的有关规定，未取得“短期行医许可证”即擅自实施手术的，属违法行为。

　　第二，东方医院非法使用未经注册的进口医疗器械。东方医院为周易清植入的人工心脏为“BerlinHeartVAD-人工心脏产品”，国家食品药品监督管理局于2007年6月12日在给陈晓兰的《关于德国柏林人工心脏产品注册情况的复函》中写道：经溯查，BerlinHeartAG公司生产的BerlinHeartVAD-人工心脏产品未曾在我局进行过医疗器械注册。《医疗器械产品注册管理办法》第二条规定：“进入中国市场的任何一种医疗器械产品，须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。”第十三条规定：“未经注册或未取得注册证件的医疗器械产品，不得进入市场，不得进行广告宣传及展销活动。”

　　第三，东方医院超出核准的诊疗科目开展诊疗活动。东方医院为周易清植入人工心脏时，该院诊疗科目没有“小儿外科”和“小儿心胸外科”。依照《医疗机构管理条例》第二十七条的规定：“医疗机构必须按照核准登记的诊疗科目开展诊疗活动。”依照《上海市医疗机构管理办法》第三十一条的规定：“医疗机构的医疗执业活动，应当在《医疗机构执业许可证》规定的范围内进行。”可见，该院为周易清实施心脏手术属于超范围行医。

　　院方回应：“柏林心”不违规

　　记者发现，东方医院在5月4日的声明中没有答复德籍华裔医生翁渝国来华违法行医的指控，但对周易清所安装人工心脏的非法性指控进行了解释。

　　东方医院的声明称：“柏林心脏”从1991年就开始用于临床，获得欧洲最权威的欧共体CE认证。数据表明，“柏林心脏”已在欧美广泛应用，成功抢救了成千上万人的生命。周易清所安装的人工心脏是1998年由医院向行政主管部门申请获批后，由海关合法进口的产品。当时，《医疗器械管理条例》尚未出台，此行为并不违反国家规定，也符合我国进口医疗器械使用的现状。

　　对自身干细胞移植技术，国家的法律、法规及有关的诊疗规范没有任何禁止性规定。周易清干细胞移植的细胞来源为其自身骨髓组织，属于自体干细胞移植的范围，并不违反法律、法规和诊疗规范。

　　早在2002年5月9日，同济大学就下发同人[2002]046号文，同意成立同济大学器官移植研究中心，挂靠附属东方医院。2004年7月21日，上海东方医院又获得上海市卫生局心肺联合移植技术临床应用准入许可(沪卫新技准字[2004]第11号)。因此，上海东方医院所开展的心肺联合移植手术，均是在取得资质之后进行的。

　　陈晓兰打开随身携带的笔记本电脑，屏幕上一个个文件夹里储存着她所搜集的有关东方医院的调查证据和相关法律法规。

　　陈晓兰告诉记者：“即便是合法的人工心脏产品，其作用是等待心脏移植供体时的一种过渡医疗器械，只能供患者活体短暂、过渡使用。而东方医院为周易清植入无证的进口医械‘BerlinHeartVAD-人工心脏产品’后，不但不积极设法联系可供患者移植的供体心脏，甚至也从未将试验的真相告知患者家属。”

　　陈晓兰向记者介绍说，据她的调查，周易清住院治疗期间被院方抽取脊髓液，从中提取干细胞，又被挖取腿上的活体骨骼肌，院方称将它还原成肌细胞，然后通过劈开胸腔的手术，将这些自身细胞再“种植”到周易清的心肌上，以“治疗”患儿的心脏病。

　　陈晓兰说，东方医院始终未对由美国耶鲁大学的细胞科研机构参与的、将我国患者做活体“肌细胞移植心肌”试验的事实作原始记录，更没有针对患儿周易清已经接受该试验的事实，将“肌细胞移植心肌”作为一种已经实施的治疗方法写进周易清的病史记录中。

　　陈晓兰说，这种在中国患者身上使用未经注册的国外医疗器械来实施的各种人体试验的做法，不仅丧失了作为医务工作者最起码的伦理底线，其行为也是触犯我国法律的。

　　据了解，陈晓兰已就此事向国家有关行政执法部门和司法机关提起控告。

　　周易清父母维权之路

　　相关链接

　　◆2007年4月18日，周振华向上海市公安局浦东分局刑侦支队报案，控告为周易清实施手术的刘中民、翁渝国非法行医致儿子死亡，请求公安机关立案侦查。5天后，浦东分局下达不予立案通知书后，夫妇俩申请复议，复议决定维持了不予立案的决定。

　　◆2007年5月22日，上海东方医院向上海浦东新区人民法院起诉，请求法院判决周振华、郭永倍偿还医疗欠款424649.91元。6月12日，上海东方医院自行撤诉。

　　◆2007年7月24日上午，上海市徐汇区人民法院公开开庭审理周振华、郭永倍诉复旦大学附属儿科医院、上海市东方医院医疗服务合同纠纷案。

　　◆2008年春节前，周振华向上海徐汇区人民法院询问再次开庭的日期，法官告诉他，尽管距第一次开庭已半年多时间，但普通程序的审限不包括鉴定时间，有关鉴定事项尚未确定，需要等待。