河南一分装销售狂犬疫苗窝点遭查处罚644万(图)

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　　大河网讯 今天下午，河南省食品药品监督局举行新闻发布会，会上通报了近期开封一公司诉开封市食品药品监督局要求撤消600多万行政处罚的法院审判结果，600多万罚单获法院支持。

　　举报查出亿元大案

　　2006年8月22日，河南省食品药品监督管理局接到有关部门举报称，开封有一地下窝点每天通过中铁快运、航空运输将大量人用狂犬疫苗发往全国各地。根据举报，通过近一个月的暗访调查和取证核实。2006年9月18日，河南省食品药品监督管理局从开封、郑州、濮阳等地抽调药品监督执法人员在公安干警的配合下，对涉案地点（开封市金明区卫生防疫站家属楼一民宅及临街办公楼二、五楼）进行突击检查。

现场发现有冻干人用狂犬病疫苗、人狂犬病免疫球蛋白等药品以及自动捆扎机、封口机、包装机等设备物品和运输车辆3台。执法人员依法按程序对涉案药品、物品依法查封扣押或先行登记保存，对够检验数量的药品依法抽样。随即河南省食品药品监督管理局将此案件定为“8.22”专案，指定开封市食品药品监督管理局管辖。通过物品清点、账务审查、外调取证、询问调查等途径掌握了大量证据，初步认定河南依生药业有限公司涉嫌无《药品经营许可证》经营药品，非法经营额高达1.5亿元。2006年9月22日开封市食品药品监督管理局依法立案。而后，开封市食品药品监督管理局送检的标示辽宁依生生物制药有限公司生物制药有限公司生产，规格0.5ml/支，批号20060403-1、20060403-2的冻干人用狂犬病疫苗经中国药品生物制品检定所（下称中检所）检验效价测定不符合规定，为劣药。辽宁依生生物制药有限公司向中检所提出复验，经检验结果仍不合格。2007年2月5日开封市食品药品监督管理局收到检验报告，2007年2月11日对辽宁依生生物制药有限公司生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗的违法行为立案查处。

　　涉案违法事实清楚

　　经调查核实，涉案单位河南依生药业有限公司（前身是河南朗生生物技术有限公司）是2002年5月在郑州市注册的一家生物制品及生物试剂等产品的开发及技术服务机构，法定代表人张译。2004年9月公司办公地址迁到开封市。该公司在未取得《药品经营许可证》，不具有经营药品资质的情况下，分别于2002年6月5日和2003年3月13日与辽宁依生生物制药有限公司（前身为辽宁生物技术公司）和深圳卫武光明生物制品有限公司（以下称深圳卫武）签订技术开发合同，“独家销售”辽宁依生生物制药有限公司生产的冻干人用狂犬病疫苗和深圳卫武生产的人狂犬病免疫球蛋白。经具有司法鉴定资格的会计事务所对其财务进行审计，仅2005年1月-2006年8月非法经营额高达1.5亿元。据此，开封市食品药品监督管理局依照《中华人民共和国行政处罚法》、《行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定》的有关规定，将河南依生药业有限公司无证经营药品案移送开封市公安局处理。2008年4月3日，开封市公安局正式立案。

　　涉案单位辽宁依生生物制药有限公司是一家具有合法资质的药品生产企业，主要生产冻干人用狂犬病疫苗和乙脑疫苗，公司地址位于沈阳市新城子区财落镇大辛二村，法定代表人为张译（和河南依生药业有限公司系同一法定代表人）。根据中检所的检验报告，开封市食品药品监督管理局依法对辽宁依生生物制药有限公司生产销售劣药的违法行为进行处罚，2007年11月27日向辽宁依生生物制药有限公司下达了《行政处罚决定书》，作出了没收生产销售劣药冻干人用狂犬病疫苗16540人份并处生产销售劣药货值金额3倍罚款即6447600.00元的处罚。

　　不服处罚公堂相见

　　2007年11月30日，辽宁依生生物制药有限公司和河南依生药业有限公司同时向开封市中级人民法院起诉，将开封市食品药品监督管理局告上法庭。辽宁依生生物制药有限公司诉告开封市食品药品监督管理局实施查封扣押的依据和事实严重不足、抽样程序严重违法、使用的证据错误，要求撤销（汴）食药行罚[2007]049号《行政处罚决定书》、赔偿经济损失234.92万元、承担诉讼费用等三项诉讼请求；河南依生药业有限公司诉告开封市食品药品监督管理局违法查封扣押和先行登记保存其物品，造成经济损失250万元，提出立即解除非法查封扣押和先行登记保存的所有物品并如数返还、赔偿经济损失250万元、承担诉讼费用等三项诉讼请求。

　　2008年1月3日和7日，开封市中级人民法院分别开庭审理了两起案件，5月29日依法作出公开判决。

　　对河南依生药业有限公司的诉讼，法院认为：开封市食品药品监督管理局实施的查封扣押和先行登记保存的具体行政行为，职权来源合法，主要证据充分，适用法律法规、规章正确，行政程序基本符合法律规定，原告河南依生药业有限公司诉讼主张不能成立，其赔偿请求不予支持。依法驳回原告河南依生药业有限公司的诉讼请求。

　　对辽宁依生生物制药有限公司的诉讼，法院认为：开封市食品药品监督管理局作为本行政区域内的药品监督管理部门，在上级机关领导下，为保障人体用药安全，维护人民身体健康，切实加强药品监督管理，根据举报线索，对辽宁依生生物制药有限公司异地设立的冷库进行检查，职权来源合法。其根据药品检验机构出具的检验报告，认定涉案疫苗为劣药，作出处罚决定，主要证据充分，行政程序基本符合法律规定，适用法律法规正确，原告辽宁依生生物制药有限公司诉讼主张不能成立，其赔偿请求不予支持。依法维持开封市药监局作出的行政处罚决定，驳回原告辽宁依生生物制药有限公司的诉讼请求。

　　药品质量事关人民群众的身体健康

　　药品是特殊商品，药品质量事关人民群众的身体健康，疫苗更是救命药物，疫苗质量关乎患者的生命安全。国家对疫苗的生产、储存、运输、销售均有明确的规定。《药品管理法》规定：药品生产必须取得《药品生产许可证》，必须通过GMP认证。《生物制品批签发管理办法》规定：每批疫苗必须获得“生物制品批签发合格证”方可销售。《疫苗流通和预防接种管理条例》规定：疫苗必须在冷藏条件下储存和运输疫苗。药品生产企业异地设立中转库必须经所在地药品监督管理部门批准并验收合格，必须符合GMP条件，必须通过GMP认证。

　　作为食品药品监管部门，维护公众用药安全，保护消费者合法权益是其职责，必须依法规范疫苗的生产、销售行为，坚决打击各种制售假劣药品违法活动，以确保群众用苗安全。当公众利益与企业经济利益发生冲突时，首当捍卫公众利益。在办案过程中开封市食品药品监督管理局坚持依法办案的原则，以事实为依据，法律为准绳，做到了事实清楚、证据确凿、程序合法、用法准确、处罚得当、文明执法。