广西将推行药品生产企业质量受权人制度

　　度。今后未经质量受权人的审核批准，企业药品不得出厂销售。

　　世界卫生组织将质量受权人定义为负责药品成批放行的人。其核心内容是：药品生产企业在每批药品出厂销售前，必须经过获得授权的质量受权人的批准。

　　据介绍，广西将于7月底前，首先在17家注射剂类高风险药品生产企业中实施这一制度，12月底前在制剂和原料药药品生产企业中实施，以后逐步在中药饮片、医用氧、药用辅料等企业中全面推行。

　　广西壮族自治区食品药品监管局办公室工作人员说，质量受权人必须具有相应专业技术资格和工作经历，由药品生产企业自行选定，并由企业法定代表人授权，经食品药品监督管理部门备案。

　　依据有关规定，质量受权人要对出厂产品的质量相关要素进行逐一的审核和把关，包括每批物料和成品审核放行的批准、不合格产品处理及产品召回的批准等。此外，还参与主要物料供应商的选取、主要生产设备及仪器的选取、关键岗位人员选用等对产品质量有影响的活动。

　　这一制度，改变了过去药品质量单纯依赖外部监督的做法，通过强化企业内部管理，进一步完善药品生产企业质量管理体系，保证药品质量安全。因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成企业质量管理体系有严重缺陷、发生严重药品质量事故的，药监部门将依法追究法律责任。