新华网北京7月18日电 (记者周婷玉、王茜)国务院新闻办公室18日发表的《中国的药品安全监管状况》白皮书说,经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力,中国不仅改变了缺医少药的局面,而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。
白皮书指出,药品监管部门积极探索推进药品再评价工作,对部分上市后品种开展安全性观察试验试点和回顾性分析调查。通过评价分析,修改了葛根素注射液、穿琥宁注射液、莲必治注射液等品种的说明书,取消了关木通药用标准,取消了乙双吗啉的生产许可,对一些品种采取了暂停销售使用的措施。
白皮书说,国家积极推进建立医疗器械不良事件监测和再评价体系。2004年,在全国推行医疗器械不良事件监测工作。截至2006年底,全国31个省、自治区、直辖市建立了省级医疗器械不良事件监测机构,初步建立了医疗器械不良事件监测组织框架。依据不良事件监测和再评价结果,药品监管部门分别对聚丙烯酰胺水凝胶、体外循环管道、透析粉等产品采取了撤销产品注册证、责令召回、重新注册等措施。
白皮书说,国家不断加大对已上市药品的质量监督抽验力度,促进药品质量安全水平稳步提高。2007年,国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验,共抽验13595批次,总体合格率为98.0%。其中,化学药品抽验7398批次,合格率为98.0%;抗生素抽验2586批次,合格率为98.1%;中成药抽验3611批次,合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率,连续两年为100%。对抽验不合格的药品、医疗器械,药品监管部门采取了责令召回、撤市以及行政控制等措施,依法进行处理。同时,国家采取一系列措施严厉打击制售假冒伪劣药品行为,确保公众用药安全。
(责任编辑:高瑞)