药品安全白皮书发布 去年医药工业总产值6679亿

　　国务院新闻办公室定于2008年7月18日上午10时举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局有关负责人介绍中国的药品安全监管状况等方面情况，并答记者问。

　　主持人华清:各位记者朋友，上午好。大家都知道，国务院新闻办公室今天发表了中国药品安全监管状况白皮书，为了记者朋友们更好地了解中国药品安全监管的状况和白皮书的内容，我们今天特地请来国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛女士介绍相关情况，并回答大家的提问。

　　现在我们先请颜江瑛女士作简要介绍。

　　国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛:　谢谢华局长，也感谢各位记者朋友。

　　女士们、先生们：大家上午好。

　　首先非常感谢国内外新闻界朋友对中国药品安全监管状况的关心。

　　今天，国务院新闻办发布《中国药品安全监管状况》白皮书，全面介绍中国药品安全监管的现行体制、法律法规、政策措施，以及药品供应状况、质量安全状况和国际合作交流情况。这是中国政府首次发布药品安全监管状况方面的白皮书。

　　这部白皮书的发表，有利于国内各界人士和国际社会全面、系统、准确地了解我国药品安全监管的发展历程、当前状况、现行政策和改革思路，促进我国与国际社会在药品安全监管领域的交流与合作。

　　下面，我就有关问题，介绍一点情况。

　　一、我国医药事业取得长足发展

　　新中国成立以来，特别是改革开放三十年来，由于党和政府高度重视公众健康和医药卫生事业，我国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展，新药研制开发能力逐步增强，药品生产规范化水平不断提高，药品供应网络遍布城乡。现在，我国药品品种、数量和质量已能基本满足国内需求，改变了缺医少药的局面。

　　现在，我国已经能够生产1500种原料药，同时还可以生产多种药品制剂、生物制品、疫苗和医疗器械。我国的医药工业总产值，已经由1998年的1371亿元人民币增长到2007年的6679亿元人民币，医药贸易出口额已经由1998年的34亿美元增长到2007年的246亿美元，医药贸易进口额已经由1998年的15亿美元增长到2007年的140亿美元。随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币。

　　二、我国的药品安全保障水平明显提高

　　我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的根本职责，通过不断完善六个体系，包括药品安全监管体系、药品安全监管责任体系、药品安全监管法规体系、药品标准体系、药品质量管理规范体系、药品不良反应监测体系，使药品安全保障的总体水平不断提高。

　　现在，我国已经建立起中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品安全监管体系，实现了对药品和医疗器械研究、生产、经营、使用全过程的行政监督和技术监督；初步建立了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系，促进了药品安全责任的进一步落实；建立起了包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》等17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系，为加强监管提供了有力的法律依据；建成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系，地方药品标准已经取消；先后制定实施了《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理规范》、《药物临床试验质量管理规范》等一系列质量管理规范，有效地规范了药品研究、生产、经营行为；建立起了包括34个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系，药品不良反应报告数量迅速增长，并在此基础上不断强化上市后药品再评价力度，有效地减少了严重药品不良反应对患者的危害。

　　在六个体系不断完善基础上，我国进一步严格了药品和医药企业的市场准入，加强了药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价，持续开展整顿和规范药品市场秩序行动，严厉打击生产销售假劣药品行为，深入开展安全用药、合理用药宣传，从药品研制、生产、流通、使用各个环节努力保障药品安全。

　　三、我国药品安全监管的国际交流与合作不断扩大

　　中国高度重视药品安全领域的国际交流与国际合作，不断拓宽国际交流渠道与合作范围，认真履行相关的国际义务。在加强进出口药品监管、打击假冒产品等方面加强国际合作，为国家间有效解决进出口药品质量安全问题提供了成功范例。

　　我国已经与美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等多个国家和地区药品安全监管部门签署了合作协议或备忘录，我国还在2007年与美国签订了药品和医疗器械安全监管方面的合作协议,为国与国之间合作解决进出口药品和医疗器械质量问题建立了有效途径。

　　我国与日本合作实施中日友好药物安全评价监测中心合作项目，建成了基本符合国际GLP规范的“国家新药安全评价监测中心”。

　　我国与美国、加拿大、法国、欧盟、意大利、澳大利亚、新加坡、泰国等国家和地区在传统药物领域的合作取得重要成果，20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。我国与英国、俄罗斯等国家利用经贸合作联委会机制，在进出口药品市场准入等方面进行了交流合作，促进了药品贸易的开展。

　　我国还不断发展和巩固与世界卫生组织的合作，积极参加世界卫生组织的重要活动，积极承办相关国际会议，及时了解国际药品安全动态，并在提高药品质量标准、加强药品不良反应监测等许多方面不断扩大与世界卫生组织和相关国家、地区的交流合作，促进了我国药品安全监管水平的提高。

　　通过几十年来的不懈努力，我国的药品安全监管和医药事业已经获得很大发展。但是，作为世界上最大的发展中国家，与发达国家相比，我国的药品安全监管水平和医药事业发展仍然存在差距。

　　我们将紧紧抓住新世纪新阶段难得的发展机遇，深入贯彻以人为本的科学发展观，大力加强药品安全风险监控，积极促进医药产业经济结构调整、增长方式转变和创新能力增强，不断扩大国际交流与国际合作，为不断提高中国人民的健康水平和促进国际医药事业的发展，继续不懈努力。

　　下面，我愿回答记者朋友的提问。

　　华清:现在请各位记者朋友提问，像往常一下，报一下你所代表的新闻机构。

　　中央电视台记者:第一，奥运会时，运动员的用药，需要专门配置一些药品和医疗器械的，这些药品和医疗器械的监管怎么做的，怎么样保证安全？第二，有消息说奥运期间药监部门可能要禁止感冒药、皮炎平这些常用药品的销售，是否真有这种情况？希望您能澄清一下。

　　颜江瑛:谢谢中央电视台记者的提问。我先回答第一个问题。其实，奥运会运动员专用药品和医疗器械的安全保障，基础是我们平时的药品安全监管工作，在这个基础上，我们奥运的承办城市和协办城市，比如说北京、上海、沈阳、秦皇岛等等，在下面几个方面也进一步加强对奥运药品和医疗器械的安全保障，主要体现在以下七个方面：

　　第一，对进入到奥运村、奥运训练场馆的药品，专门实行特殊的质量控制，一是加强对奥运药品专项监督检查，二是国家食品药品管理局的中国药品生物制品检定所，还有北京市和其他一些城市的药品检验所，建立了药品检验的协调合作机制，大家共同承担奥运药品和医疗器械的检验。现在进入检验程序的药品和医疗器械全部合格。

　　第二，我们确定了统一的运动员专用药品配送商。经过招标，北京医药股份有限公司被确定为22个奥运定点医院、31个竞赛场馆和43个训练场馆的药品和医疗器械的唯一配送商。

　　第三，运动员专用药品全部按照《运动员用药指南》规定的品种进行采购。我们根据北京奥组委《运动员用药指南》的规定，选择了信誉良好、质量可靠的国内外企业，采购了128种运动员专用药品和322种医疗器械，这个已经完成了，药监局在这方面做了大量的工作。

　　第四，运动员专用药品和医疗器械专库储存。

　　第五，对相关人员进行专门严格培训，以保证药品在采购、运输和保管方面不出现安全问题。

　　第六，对奥运定点医疗机构的药品和医疗器械，进行专项检查，国家食品药品监督管理局和北京市食品药品监督管理局和其他相关部门对22个奥运定点医院药品和医疗器械专门进行专项检查，以确保医院在药品和医疗器械供应和保管方面不出现影响质量的安全问题。

　　第七，做好医药方面的储备，为了保障奥运期间运动员、来宾和公众的用药，以及应对可能发生的突发事件，北京市奥组委和北京食品药品监督管理局及国家有关部门共同进行了奥运药品和医疗器械的实物储备、能力储备和资金储备。

　　第二个问题，我们最近也注意到了有些媒体报道，所谓国家食品药品监督管理局规定，奥运期间禁止销售含有兴奋剂的药品，这是不实的报道，是虚假的新闻。国家食品药品监督管理局昨天已在政府网站上做了专门的澄清，再次强调，标示运动员慎用的药品，对普通公众来说，就是普通的药品，为了避免运动员误服误用，我们在这些含有兴奋剂物质的药品包装上标识“运动员慎用”，但是这个药品都是常用的药，对公众来说，只要你遵照医嘱和按说明书来服用都是安全的。

　　实际上大家造成这种误读和误评，可能是按照我们国家反兴奋剂条例规定，零售药店严禁销售蛋白同化制剂和肽类激素，除胰岛素以外。这是2004年3月1日我们国家颁布的反兴奋剂条令明确规定的。但是，零售药店不应该擅自停售国家未禁售的药品。

　　《财经》杂志记者:我有两个问题。第一个关于江西博雅免疫球蛋白事件的问题，在之前的新闻发布会上已透露了，江西博雅免疫球蛋白事件应该是质量问题，我们想知道，这个质量问题出现在哪个环节？是医院还是生产企业？还是经销商？能不能透露一下关于这个事件最新的调查情况？第二个问题，关于血液制品供应紧张，现在有很多报道，说有很多急需人血白蛋白和免疫球蛋白的患者自己通过黑市来购买这些药物，请问相关部门对这些血液制品黑市的情况掌握多少？对血液制品黑市会采用什么样的处理办法？谢谢。

　　颜江瑛:今年的5月在江西大学的第二附属医院，在不同的科室出现了6例患者注射了江西博雅免疫球蛋白之后发生了死亡。国家药品不良反应监测中心收到这个信息以后，29日卫生部和国家食品药品监督管理局向全国发出紧急通知，暂停使用所有标识江西博雅生物制品有限公司的免疫球蛋白。

　　出现这个问题的药品主要集中在一个批号就是20070514这个批号的免疫球蛋白，我们已要求江西博雅生物制品有限公司迅速召回这些药品。从现在的不良反应监测报告来说，目前整个出现不良反应的就集中在江西大学附属第二医院这六例病人，再没有新的严重不良反应和死亡病例发生。我们对出现问题批号药品的样品进行检验以后，发现有的样品确实存在质量问题，而且这个质量问题与死亡有直接的关系。

　　但是也有一个非常蹊跷的问题，20070514这个批号当中出现问题的，仅仅集中在一箱药品。所以对我们进一步追踪是什么原因导致这一箱药品出现质量问题带来了很多困难，江西省的公安部门和其他相关部门都在集中精力去调查到底在生产环节还是流通环节，还是使用环节导致这一箱药品出现质量问题。江西省委省政府也高度重视这件事情，而且一再要求江西省公安部门加快侦破，我们考虑到可能也有其他的人为的因素，但是现在结果没有出来，我确实不好判断最终是什么原因导致这一箱药品有质量问题。

　　第二个问题，确实在我们国家近两年由于原料血浆的供应不足，导致血液制品产量的不足。相关的政府部门，比如说卫生部和国家食品药品监督管理局也在积极解决原料血浆供应不足的问题，比如我们采取一些措施，协调一些血浆，紧急生产临床急需的比如说第八因子或者其他血液制品，来解决临床应急的需求。你提到的可能存在地下的黑市交易，我想，我国食品药品监督管理局在血液制品的监管和流通方面都有相关规定，对血液制品生产企业的流通也有明确的要求，从批发商和经销商到医疗部门，整个流通的链条都有严格的管理规定。因为血液制品必须有严格的储藏条件才能运输和使用，所以我们对非法地下交易是绝对禁止的。去年我们曾在吉林等地发现了一些非法的人血白蛋白的交易，我们进行过严厉打击，而且也破获了这种地下的非法生产销售的黑窝点。概括地说，解决血液制品紧张的问题，我们多个部门在一起努力，解决原料血浆供应问题，同时保障血液制品的安全和有效供应，同时坚决打击非法的黑市交易。

　　彭博新闻社记者:我有两个问题，第一个问题也许是近年来最敏感的一个问题，就是关于肝素钠，现在最终的调查结果怎样？这个调查结果能否显示肝素钠与造成美国人死亡直接相关？第二个问题，美国方面能否派人到中国来调查，或者中国派人到美国去，这方面有没有进展？

　　颜江瑛:今年2月12日，美国FDA公布了有4例患者使用肝素钠以后死亡，而且也将此情况通报了我国的国家食品药品监督管理局，按照中美药品和医疗器械监管合作协议，双方的食品药品监管部门，共同对肝素钠开展了一系列的调查和检验工作。出现严重药品不良反应的药物，集中在美国的百特公司，百特公司的原料是来源于美国SPL公司在中国控股的常州SPL公司。

　　常州SPL公司的质量控制和生产管理全部由美国人负责，而且常州SPL公司产品的质量控制标准都符合美国的药典和美国百特公司的质量控制标准。中美双方的专家共同对发生不良反应或者不良事件的药品进行了检测，包括原料药，我们发现常州SPL公司输入到美国的原料当中含有多硫酸软骨素。双方的专家对多硫酸软骨素是不是最终导致患者死亡的原因，还有不同的意见。上个月，美国FDA曾经公布他们使用肝素钠死亡病例已经达到了149例，但是美国FDA发言人也说了，他们不能确认是不是因为多硫酸软骨素导致死亡。在整个事件的调查当中，美国FDA也派人到中国常州SPL和相关企业进行调查，中国也派出了专家参加了在美国召开的有关肝素钠安全的国际研讨会，双方在信息和检测方面的技术进行了广泛的交流。国家食品药品监督管理局考虑到，虽然我们现在还没有证据证明多硫酸软骨素就是导致病人死亡的直接原因，但是我们也要求肝素钠原料生产企业要加强对多硫酸软骨素的检验，原料中含有多硫酸软骨素的企业是不能生产的，同时加强对肝素钠生产的监管。

　　我最后还想说一句，肝素钠事件也引起了各国科学家和专家的兴趣，WHO也提出来，大家要共同考虑肝素钠的标准是不是要提高，以避免出现对公众用药安全的损害。

　　中国日报记者:有两个问题。第一，这次的白皮书选择在奥运即将来临的时候发布，有何背景？可否介绍一下？这之后，白皮书的发布会是否会常态化，比如说一年一次。第二，刚才您提到，与发达国家相比，我国的药品安全监管水平和医药事业发展仍然存在差距，请问差距具体体现在哪些？谢谢。

　　颜江瑛:先回答第一个问题。实际上白皮书的发布跟奥运即将召开没有直接的关系，但是奥运给了我们很好的机会，在这个时候，我们向社会各界、向中国公众全面介绍我国药品安全监管的状况，特别是改革开放三十年来，我国的药品监管体系的发展，还有我国药品产业的发展情况，我们觉得有必要向社会作一个介绍。刚才在我的发布词里，也谈到我们国家药品监管水平在稳步提升。我国的药品安全保障体系有六个系统，我们的医药产业也实现了突飞猛进的发展，可以看到，我国改革开放三十年，我国药品安全监管形势发生了翻天覆地的变化，确实也有必要总结和梳理一下改革开放以来，我国的药品安全监管和医药产业是如何发生发展变化的。

　　另外一方面，随着药品市场的国际化程度越来越高，可以说药品安全已经没有国界了，国际社会也对我国的药品监管非常关注，这时候我们也有必要向国际社会通报一下我国药品监管情况，也有利于加强和其他国家和地区在医药品安全监管领域的合作和交流，共同保障全球人民的用药安全。

　　关于你问到的，是不是今后常规发布，其实发表白皮书有多种形式，有的是常规性发布，也有根据特殊的情况、特定的环境发表白皮书。今后是不是常规发布，我们还要跟国新办的领导共同协商。无论是不是常规发布，作为药品安全的主管部门，国家食品药品监督管理局会通过各种形式，比如说政府网站，比如说新闻发布，还有我们的年鉴、统计报告等等各种形式向国内社会各界和国际社会公布我们药品安全的一些信息，使大家更多地了解我们的药品安全监管。

　　第二个问题，真的是非常好的问题，我简要地回答一下，大家看欧洲的发展史，美国药品监管的发展史，都能看到，这些发达国家在百年中走过的城市化、工业化和现代化的历程，我们国家在改革开放三十年，用很短的时间经历这个历程，这个历程当中，我们确实也面临着一个药品安全监管的风险高发期。

　　提到跟发达国家的差距，可能在这几方面表现出来，一是我们的监管队伍的能力和素质还有一定的差距。另一方面，还有法规和制度建设也存在一定的差距。第三方面，还有监管的手段也存在一定的差距。第四方面，信息化水平方面存在差距。第五方面，我们的医药企业数量较多，也存在一些小、散、差的情况，医药企业的自律方面也存在一定的差距。差距是发展过程当中客观存在的，国家食品药品监督管理局在我国食品药品安全“十一五”规划当中，已经对我国药品监管体系的建设，包括法制、信息、监管队伍，都明确了发展目标，我们已经开始在这几个方面加强能力建设。我相信，经过这一系列的能力的提高，在中国政府高度重视药品安全的大背景下，我们能够保障公众的药品安全，今后会更好地保障公众的药品安全。

　　华清:最后两个提问的机会。

　　路透社记者:刚才你已经向我们澄清了在奥运期间药品销售方面的一些传闻，我想问的是，在这方面有没有其他的一些规定，能够使得一些制药公司或者药店在奥运期间遵守相关规定，更好地保障运动员不使用兴奋剂，不管是人为的还是意外的情况都可以防止发生。

　　颜江瑛:大家能够看到，中国政府反兴奋剂是一贯的长期的政策。2004年我国颁布并施行了《反兴奋剂条例》，对兴奋剂的生产、经营和进出口做了专门的严格规定。没有取得药品生产许可证，没有获得药品生产批准文号的企业是不允许生产蛋白同化制剂和肽类激素的。只有获得相关资质的批发企业才能够批发蛋白同化制剂和肽类激素。兴奋剂的出口必须要获得进口国的批准，而且有合法、合理的用途，国家食品药品监督管理局和省级的食品药品监督管理局才能批准兴奋剂的出口。北京奥运会实际上给我们提供了一个契机，更进一步加大对兴奋剂管理的力度。在去年9月份，国家食品药品监督管理局和另外4个部门专门开展了兴奋剂的生产经营专项治理。今年4月份，国家食品药品监督管理局会同公安部、卫生部、工业信息化部、海关总署、工商总局、体育总局和北京奥组委等八个部门又加大了对兴奋剂的专项治理。

　　在这个专项治理当中，任何药品零售药店如果销售了蛋白同化制剂和肽类激素，都要吊销它的药品经营许可证，这是非常严厉的处罚。化工企业是严禁生产和销售蛋白同化制剂和肽类激素的。

　　今年6月18日，在北京国际新闻中心召开的新闻发布会上，国家食品药品监督管理局的吴浈副局长也专门介绍了兴奋剂治理的情况，在那次发布会上，我们公布了对违规企业的处罚，从处罚力度上可以看得出来，做到零售药店不能销售，运动员也买不到蛋白同化制剂和肽类激素，化工企业不允许生产和经营蛋白同化制剂和肽类激素，兴奋剂进出口要严格按照规定来执行。同时，我们也在八个部门日前发的通告当中提出来，这次奥运会期间，按照国际惯例和我国的一些规定，严禁运动员和教练员携带兴奋剂进入中国境内。另外，如果个人因为治疗的需要要带兴奋剂入境的话，必须要按照卫生主管部门处方药管理规定，在合理范围内凭医疗机构处方才允许带进来。

　　大公报记者:现在全国所有部门的重心是即将开幕的奥运会，刚才发言人说了，对奥运会兴奋剂的监控很严厉，我想问普通药品供应问题，上周在参观北京食品安全监控中心的时候，他们说针对奥运会，他们重点监管的是食物中毒，因为八月份是食物容易变质的时候，所有的监测都是针对微生物的监测来进行的，我想问的是包括运动员，包括北京的普通民众，还有30多万国外的游客来北京，这么大的人流量，国家食品药品监督管理局有没有针对夏天的特点做一些药品的储备，比如说食物中毒类的药品，或者其他八月份可能会发生的疾病的药品储备或者特别的供应措施？谢谢。

　　颜江瑛:谢谢你的问题。无论是运动员还是普通公众，对于我们国家食品药品监督管理系统来说都是一视同仁的，保障他们的用药安全有效。你所关注到的，也许八月份会出现一些突发的卫生事件，国家食品药品监督管理局在奥运的主办城市和承办城市，都有应急预案，不光是运动员，还包括普通的公众用药，我们的奥运药品保障措施的第七个措施，即奥运医药的储备，我们都已落实。如果发生突发事件，国家发改委的药品储备以及部队的药品储备，都可以随时调用，保障药品的供应。同时，北京市还和发改委和部队建立了地方和国家的国地联动和军地联动的储备保障，实现奥运医药的实物储备、能力储备和资金储备，在这方面，我们能够保障突发事件的药品用药，而且这次汶川地震也检验了我国药品安全保障和供应能力，这次汶川地震没有出现药品和医疗器械的短缺，也没有出现药品和医疗器械严重不良事件，所以我想奥运期间或者是其他的时候，我们国家都能在药品的品种、质量和数量上保证公众的用药需求和安全有效。

　　华清:今天的新闻发布会到此结束，谢谢大家。