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刺五加事件产地调查:完达山所有中药注射液停产

  “刺五加事件”产地调查:完达山药业的因与果

  本报记者 王卓铭

  “企业关门,这个产品以至于(我们厂)所有的中药注射液停止生产。”10月12日下午,作为黑龙江完达山药业股份有限公司的唯一发言人,党委副书记冯殿国在接受本报记者采访时,一脸苦笑,但并不讳言可能的最坏结果。

“现在,我们全厂2000多号人的命运,都要等待最后的结果。”

  10月6日,国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告,云南省红河州6名患者,使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号:2007122721、2007121511,规格:100ml/瓶)出现严重不良反应,其中有3例死亡。

  “企业从8日开始主动停产,配合国家食品药品监督管理局调查组的调查。至今,调查尚未完成。”冯殿国说,目前所有产品都受到严格监控,企业没有人可以接近生产车间及库房。

  记者在现场看到,完达山药业始终大门紧闭,除了药监部门工作人员和部分厂领导以外,任何人都不能进入厂区。门卫告诉记者,从10月9日开始,调查人员几乎昼夜工作,至今已连续四天四夜。

  “刺五加注射液”溯源

  完达山药业位于黑龙江省东部、兴凯湖以北的密山市裴德镇,建于1961年,主要生产刺五加、双黄连系列产品,为黑龙江农垦总局下属企业。

  刺五加为东北地区特产的药材,药用部分主要是茎秆,其中的主要有效成分是黄酮类化合物。黄酮可以改善血液循环,降低胆固醇,也可改善心脑血管疾病。

  2007年11月,完达山药业实施股份制改革。改制之后,农垦总局持股49%,管理层持股51%。2007年,其销售收入接近1亿元,是密山市的第一纳税大户。

  改制之前,完达山药业包括片剂在内的所有剂型,都在裴德工厂生产。改制后,片剂、胶囊剂等,被划分到完达山药业哈尔滨分厂生产,裴德总部则主攻注射液和口服液。

  冯殿国介绍,早在1974年,刺五加注射液就试制成功了,由裴德医院制剂室的一位老医生研制而成,最初定名为“7411”。刺五加注射液的主治范围为,脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗阻等,亦用于冠心病、心绞痛、更年期综合征等。

  1983年,完达山制药厂向国家申报,并获得正式的药品生产批准文号,成为全国第一家生产这个产品的企业。最初,刺五加注射液仅获批在黑龙江省内销售使用。

  1998年,这个药品进入了国家药典,成为国家标准。据了解,目前,邻近的乌苏里江制药厂、珍宝岛制药厂等几家企业也生产该注射液。

  完达山药业生产的刺五加注射液,共有20毫升、100毫升、250毫升三个规格,差别在于:20毫升的针剂需要配伍后才能进行静脉滴注,即加入盐水等其他成分;而100毫升和250毫升则是配伍好的产品,可直接滴注。

  冯殿国对记者强调称:医院在配伍过程中,极易发生二次污染,而配伍好的成品则能保证产品的质量。但问题是,此次完达山药业发生问题的,正是100毫升规格的产品,也就是“配伍好的”刺五加注射液。

  对此,冯殿国表示,“国家批准文号下来之后的多年里,企业在生产中是有一些工艺革新,包括引入100毫升、250毫升大瓶的产品,但这些都是经过国家批准的。这么多年来,药品质量一直很稳定”。

  所有环节排查

  据了解,药监部门对完达山制药的调查,涉及药品原料采集、生产工艺、罐装储运等整个生产过程。

  刺五加多为野生,人工栽培量很小。每年11月中旬,完达山开始到山里收集药材,范围覆盖长白山、老爷岭、小兴安岭等东北山区。冯殿国介绍称:“每年要收几千吨,我们在原料采购中一根一根挑拣,在粉碎加工之前,也要逐根检查是否真正的刺五加,这么多年来一直是这么做的。”

  据其介绍,刺五加被采集之后,要经过粉碎、提取、超滤、沉淀、去蛋白等工艺,提炼其中有效成分。原料一般赶在六、七月份雨季之前完成提取,供全年生产使用。

  除了原料、生产等环节以外,一位完达山药业员工提醒记者,流通、使用环节也可能出现问题。刺五加注射液产品标签亦标明:如发现药液颜色变深、有异物、产生沉淀或浑浊、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动,禁止使用;有过敏史体质者慎用。

  “最终的事故原因还在调查中,现在还没有结果。”13日,国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示,现在还无法判断,这究竟是一起药品不良反应事件,还是药品质量问题。

  但对完达山药业的实质影响已经产生。该厂生产的刺五加注射液已暂停销售和使用,大量产品被封存,更多的产品在召回途中。

  据了解,完达山药业每年生产20毫升装的刺五加注射液2000万支,100毫升和250毫升规格的总计约400万瓶,产品覆盖除西藏地区以外所有的内地省份。目前,尚无法统计“尚未使用产品”的具体数量。

  冯殿国对记者表示,企业改制完成到事发之前10个月里,企业的经营情况要比2007年好了很多,但这很可能是最后的昙花一现。他承认,即使产品质量没问题,重拾市场信心也是非常困难的。

(责任编辑:梅智敏)

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