刺五加事件产地调查:完达山所有中药注射液停产

　　“刺五加事件”产地调查：完达山药业的因与果

　　本报记者 王卓铭

　　“企业关门，这个产品以至于(我们厂)所有的中药注射液停止生产。”10月12日下午，作为黑龙江完达山药业股份有限公司的唯一发言人，党委副书记冯殿国在接受本报记者采访时，一脸苦笑，但并不讳言可能的最坏结果。

　　10月6日，国家食品药品监督管理局接到云南省食品药品监督管理局报告，云南省红河州6名患者，使用完达山制药厂生产的两批刺五加注射液(批号：2007122721、2007121511，规格：100ml/瓶)出现严重不良反应，其中有3例死亡。

　　“企业从8日开始主动停产，配合国家食品药品监督管理局调查组的调查。至今，调查尚未完成。”冯殿国说，目前所有产品都受到严格监控，企业没有人可以接近生产车间及库房。

　　记者在现场看到，完达山药业始终大门紧闭，除了药监部门工作人员和部分厂领导以外，任何人都不能进入厂区。门卫告诉记者，从10月9日开始，调查人员几乎昼夜工作，至今已连续四天四夜。

　　“刺五加注射液”溯源

　　完达山药业位于黑龙江省东部、兴凯湖以北的密山市裴德镇，建于1961年，主要生产刺五加、双黄连系列产品，为黑龙江农垦总局下属企业。

　　刺五加为东北地区特产的药材，药用部分主要是茎秆，其中的主要有效成分是黄酮类化合物。黄酮可以改善血液循环，降低胆固醇，也可改善心脑血管疾病。

　　2007年11月，完达山药业实施股份制改革。改制之后，农垦总局持股49%，管理层持股51%。2007年，其销售收入接近1亿元，是密山市的第一纳税大户。

　　改制之前，完达山药业包括片剂在内的所有剂型，都在裴德工厂生产。改制后，片剂、胶囊剂等，被划分到完达山药业哈尔滨分厂生产，裴德总部则主攻注射液和口服液。

　　冯殿国介绍，早在1974年，刺五加注射液就试制成功了，由裴德医院制剂室的一位老医生研制而成，最初定名为“7411”。刺五加注射液的主治范围为，脑动脉硬化、脑血栓形成、脑梗阻等，亦用于冠心病、心绞痛、更年期综合征等。

　　1983年，完达山制药厂向国家申报，并获得正式的药品生产批准文号，成为全国第一家生产这个产品的企业。最初，刺五加注射液仅获批在黑龙江省内销售使用。

　　1998年，这个药品进入了国家药典，成为国家标准。据了解，目前，邻近的乌苏里江制药厂、珍宝岛制药厂等几家企业也生产该注射液。

　　完达山药业生产的刺五加注射液，共有20毫升、100毫升、250毫升三个规格，差别在于：20毫升的针剂需要配伍后才能进行静脉滴注，即加入盐水等其他成分；而100毫升和250毫升则是配伍好的产品，可直接滴注。

　　冯殿国对记者强调称：医院在配伍过程中，极易发生二次污染，而配伍好的成品则能保证产品的质量。但问题是，此次完达山药业发生问题的，正是100毫升规格的产品，也就是“配伍好的”刺五加注射液。

　　对此，冯殿国表示，“国家批准文号下来之后的多年里，企业在生产中是有一些工艺革新，包括引入100毫升、250毫升大瓶的产品，但这些都是经过国家批准的。这么多年来，药品质量一直很稳定”。

　　所有环节排查

　　据了解，药监部门对完达山制药的调查，涉及药品原料采集、生产工艺、罐装储运等整个生产过程。

　　刺五加多为野生，人工栽培量很小。每年11月中旬，完达山开始到山里收集药材，范围覆盖长白山、老爷岭、小兴安岭等东北山区。冯殿国介绍称：“每年要收几千吨，我们在原料采购中一根一根挑拣，在粉碎加工之前，也要逐根检查是否真正的刺五加，这么多年来一直是这么做的。”

　　据其介绍，刺五加被采集之后，要经过粉碎、提取、超滤、沉淀、去蛋白等工艺，提炼其中有效成分。原料一般赶在六、七月份雨季之前完成提取，供全年生产使用。

　　除了原料、生产等环节以外，一位完达山药业员工提醒记者，流通、使用环节也可能出现问题。刺五加注射液产品标签亦标明：如发现药液颜色变深、有异物、产生沉淀或浑浊、漏气、玻璃瓶有细微裂纹及封口松动，禁止使用；有过敏史体质者慎用。

　　“最终的事故原因还在调查中，现在还没有结果。”13日，国家药监局新闻发言人颜江瑛对记者表示，现在还无法判断，这究竟是一起药品不良反应事件，还是药品质量问题。

　　但对完达山药业的实质影响已经产生。该厂生产的刺五加注射液已暂停销售和使用，大量产品被封存，更多的产品在召回途中。

　　据了解，完达山药业每年生产20毫升装的刺五加注射液2000万支，100毫升和250毫升规格的总计约400万瓶，产品覆盖除西藏地区以外所有的内地省份。目前，尚无法统计“尚未使用产品”的具体数量。

　　冯殿国对记者表示，企业改制完成到事发之前10个月里，企业的经营情况要比2007年好了很多，但这很可能是最后的昙花一现。他承认，即使产品质量没问题，重拾市场信心也是非常困难的。