FDA大张旗鼓来中国 西方国家联合监督中国(图)

　　11月19日，FDA首个海外办事处剪彩仪式在位于北京光华路的美国使馆旧址举行。从左至右：美国公众与卫生服务部部长莱维特，中国食品药品监督管理局局长邵明立，FDA局长安德鲁·冯·埃森巴赫，美国驻华大师雷德。王晓洁/摄

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　　由于之前坊间流传着有关“主权尊严”的争议，因此美方似乎十分注意措辞

　　“我们正在开启一个新时代。”北京时间11月19日上午11时，美国驻华大使雷德喜不自禁。

　　虽然已是初冬时节，但位于北京市光华路的美国使馆旧址此时依然热闹非凡。这一天，美国食品和药物管理局(FDA)北京办事处正式剪彩开业，随后的两天内，FDA驻广州和上海的办事处也将相继揭牌。

　　一个美国本土的食品和药品监督管理机构，就这样悄悄开始了在世界“扩张”的步伐，而中国则成了其海外第一个落脚地。

　　中国只是第一站

　　“全球市场的发展已完全改变了我们所面临的产品安全方面挑战的性质，在过去，我们完全可以通过边检来找出不符合标准或不安全的产品。但由于我们进口量太大，以至于我们不得不改变战略。”美国公众与卫生服务部(HHS)部长迈克尔·莱维特在18日举行的探讨会上如是阐释在海外设FDA办事处的意图，FDA是HHS的下属机构。

　　按照莱维特的说法，今年美国的进口额约为2万亿美元，如此庞大的产品量，如何检验成为了一个无法回避的问题。HHS给出的“药方”就是将FDA的使命全球化，“因为他们现在所面临的任务不仅限于美国国内，同时也涉及全球。”

　　HHS提供的资料显示，在中国设办事处之后，FDA还计划在印度、拉美、中东、欧洲建立办公室。今年6月，HHS官员就访问了中美洲，在萨尔瓦多与当地政府部门讨论了日后的合作框架；10月，莱维特访问了中东，宣布中东办公室将于明年6月在安曼建立。进展最快的是印度，下个月，FDA的两个印度办公室即将开业。

　　“帮中国进行能力建设”

　　在近期中国食品安全事件集中爆发的背景下，FDA在众多筹划的海外办事处中选择中国为第一站，难免让人引起联想。

　　“我想将中国作为第一个试点是正确的。”雷德大使如是解释在华“尝鲜”的原因：“我们从1/6的进口产品都来自中国，比德国、日本、英国的总和还多，中美可以通过共同努力，保证全球消费者的安全。”

　　事实上，去年年底举行的中美第三次战略经济对话已经为今日合作埋下了伏笔。当时被认为是“问题玩具”、“有毒宠物饲料”的事件接连发生，给“中国制造”与中美关系蒙上了阴影。作为化危机为转机的重要行动，中国国家质检总局与食品药品监督管理局分别与HHS签署了谅解备忘录，其中就包括中美两国合作完善食品、药品监管制度的内容。此后，HHS开始向中国政府递交建立办事处的申请，今年6月获得了批准。

　　“FDA中国办事处正在做的很多事情就是备忘录上有的。”19日的新闻发布会上，FDA驻华办公室主任克里斯托弗·希基介绍，其实，FDA一直有监察员在中国，在华设立办事处更强调了合作的常规化。他同时点出了FDA中国办事处主要职能，“办事处会为两方继续开展合作提供支持，帮中国同行进行能力建设，相信美国的经验会对中国有用。”

　　西方国家联合监督中国？

　　美方还希望与中国合作建立第三方产品质量认证体系。所谓的第三方认证，就是政府将标准制定职能移交给企业，由相关行业自己去制定规则，政府只负责监管规则的执行效果。今年4月，莱维特就表示向海外派出人员只是权宜之计，更为彻底的解决方式是建立一个全球性独立认证制度，取代目前世界各国及不同地区间存在差异的产品安全标准及条例。但他承认，这项工作将是一个全球性难题。

　　莱维特还提出了一个大胆的建议——“欧洲、日本、澳洲、加拿大等其他国家在华也设有产品质量的监督机构，我们可以和他们分享信息，共同监督中国市场。”

　　并非出口美国的快速通道

　　对于在华企业而言，FDA中国办事处的成立绝对是一件大事。

　　“西门子在中国制造CT机出口到美国，那么在中国的办公室能在这个过程中发挥什么作用？”在剪彩仪式前的研讨会上，西门子中国公司的一位代表向官员们提出了极为实际的问题。如今，不少国外品牌的药物、医疗器械、食品都是在中国生产，如果这些企业要将产品出口到美国，就必须通过FDA的检验。一位来自中国医药公司的代表还问，是否可以向北京办事处提供公司材料，递交出口检验的申请。

　　对此，莱维特的回答是：FDA在华办事处并非中国产品出口美国的快速通道，办事处是平台，总部的补充，不能取代总部的职责，审批程序依然要走老路。

　　中国也将在美设办事处

　　对于FDA来中国，由于之前坊间流传着有关“主权尊严”的争议，所以此次来华的美国方面人员似乎十分在意自己的措辞。

　　“我们没有强加于中国。”不只一位美方官员强调了这点，“中国有需要，也十分乐意与我们合作。”而当美国一家企业代表问到是否会对中国企业进行食品安全培训时，莱维特也特别强调，“不会专门针对中国开展培训，即便有，也是全球计划中的一部分。”

　　莱维特的说法，得到了中国卫生部长陈竺的呼应。在18日的研讨会上，陈竺提到，根据中美商谈的结果，中美两国将在对方国家对等地设置食品安全监管机构，中方正在准备之中，还没有派驻工作人员赴美。“向对方国家派驻这样的机构实际上也提供了一个学习和了解情况的机会……中美双方都有了解对方标准的责任。”陈竺说。(记者崔静、王晓洁发自北京) (来源：国际先驱导报)