药监局公布血液透析设备等器械质量抽查结果

　　中新网12月3日电  据国家药监局网站消息，国家药监局日前对血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备、人工心肺机(滚压式血泵、热交换水箱)、心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器、微波治疗设备、眼科A型超声测量仪等产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果予以公告。

　　一、血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备

　　此次共抽验上海、广东、重庆等3个省(市)3家生产企业3批和6家进口经营单位6批产品，共涉及9家标示生产单位的9批产品。依据YY0054-2003《血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备》、GB9706.1-1995《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》、GB9706.2-2003《医用电气设备第2-16部分：血液透析、血液透析滤过和血液滤过设备的安全专用要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、危险输出的防止、透析液流量监控等81项指标。经检验，7批产品被抽验项目合格，2批产品被抽验项目不合格。不合格产品的主要问题是“外部标记”、“使用说明书”项目不符合标准要求。

　　二、人工心肺机(滚压式血泵、热交换水箱)

　　此次共抽验上海市1家进口经营单位的人工心肺机滚压式血泵、人工心肺机热交换水箱各1批产品。人工心肺机滚压式血泵产品依据GB12260-2005《人工心肺机 滚压式血泵》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、《注册产品标准》进行检验，检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、血泵的外观与结构、恒流性能等57项指标；人工心肺机热交换水箱产品依据GB12263-2005《人工心肺机 热交换水箱》、GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、《注册产品标准》进行检验，检验项目为：外部标记、使用说明书、输入功率、连接牢固性、温度显示误差等62项指标。经检验，2批产品被抽验项目均合格。

　　三、心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器

　　此次共抽验北京、天津、浙江、广东等4个省(市)5家生产企业的5批产品。依据YY0580-2005《心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器》进行检验。检验项目为：无菌和无致热原、血液通道密合性能、血液容积、接头、滤除率等5项指标。经检验，5批产品被抽验项目均合格。

　　四、微波治疗设备

　　此次共抽验北京、天津、辽宁、吉林、上海、江苏、浙江、安徽、山东、湖北、广东、四川等12个省(市)33家生产企业的33批和1家进口经营单位1批产品。共涉及34家标示生产单位的34批产品。依据GB9706.1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》、GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、输入功率、正常工作温度下电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求、工作数据的精确性、对不正确输出的防止等58项指标。经检验，26批产品被抽验项目合格，8批产品被抽验项目不合格。

　　五、眼科A型超声测量仪

　　此次共抽验天津、江苏、重庆等3个省(市)3家生产企业的3批产品。依据YY0107-2005《眼科A型超声测量仪》、GB9706.6-1992《医用电气设备微波治疗设备专用安全要求》、《注册产品标准》进行检验。检验项目为：外部标记、输入功率、正常工作温度下电介质强度、潮湿预处理后的电介质强度、网电源熔断器和过流释放器的要求等60项指标。经检验，2批产品被抽验项目合格，1批产品被抽验项目不合格。