新药审批3标准

　　中广网北京1月13日消息 新药的审批和监管是确保用药安全的第一关，国家食品药品监督管理局对新药的审批有一个什么样的基本原则？国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟和国家食品药品监督管理局政法司副司长颜江瑛在直播间为听众做现场解读。

　　张伟说：“新药的的审批根据其安全性、可靠性和质量性来评价，来决定能不能上市。质量是保证药品的源头，如果出了问题，市场监管就失去了最重要的基础，为了保证安全，国家食品药品监督管理局主要采取了以下几个方面的措施：一个是严格掌控药品审评审批的尺度，坚持审评审批工作三合一。这包括几个部分，一个是技术审批，由药品审批中心组织专家，根据国家食品药品监督管理局的标准进行安全性、有效性的评估。同时药品检验机构对申报的样品进行检验，另外还组织检查人员组织现场的检查，针对药品研发的现场、药品生产现场、以及临床试验现场进行检查，把这三个结果综合在一起，最后由国家食品药品管理局行政审批。”

　　对于主持人关于“新药从研制到最后得到审批大概需要多长时间？”的提问，张伟回答，根据样品的分类、技术要求、做实验的难易程度、审批的过程有长有短。比如创新药，一般有两个阶段临床实验要进行审批，上市生产要经过批准。针对不同的类别有创新药、改变器械的药品、改变途径的药品、还有一些仿制药，不同的药品会有不同的时间。

　　国家食品药品监督管理局政法司副司长颜江瑛补充道：“批准临床实验的新药根据不同的情况有不同的时间，我们按照新药注册管理办法的规定以及注册管理办法，如果批准新药作为临床实验，最长时限是80天，批准创新药的生产的话，最长时限是120天，仿制药和其他的品种批准上市的话是150天。”