药品注册司：支持中国仿制药走上国际市场

　　国家食品药品监督管理局今日举行2月例行新闻发布会。药品注册司负责人通报2008年药品注册情况；新闻发言人颜江瑛就有关热点问题回答提问。

　　中国医药报记者:

　　我国药品的创新基础并不是很强，同时仿制药在我国的市场上占有份额也很大，在实践中我们这种指导原则是否会影响到仿制药的生产和使用，我们如何在政策层面平衡这种药物创新和仿制的关系？同时您提到2008年批了一类新药是5个，能否具体介绍一下。

　　张伟:

　　我们这次新修订的《药品注册管理办法》，应当说确实注意到了这种平衡关系的把握。中国是仿制药大国，但是应当说我们不是仿制药的强国。中国创新能力目前与先进制药发达国家相比还有很大的差距，所以我们要提倡国家建立创新战略部署，国家局通过药品注册管理的一系列相应政策来鼓励和引导创新。同时，我们强调要通过技术标准的提高和完善，通过标准的严格把握，来有效地引导中国仿制药的研发、注册和生产。这是我们在修订《药品注册管理办法》时的一个基本考虑。虽然我们现在的仿制药申请数量下降，这实际上是一种正常的回归，是一种申请人更加理性的体现。过去我们在仿制药的技术要求、标准把握方面还存在差距，这次的修订或者今后政策的策略，就是要通过提升仿制药的标准的要求，来提高中国仿制药的研制、注册的水平。

　　具体来说，一是我们强调仿制药仿谁？过去的理念是仿标准，而不是仿品种。国外的仿制药理念是仿品种。我们过去要求仿60分或者70分，现在质量提高，必须要仿的像和好。仿制药是对原研药和专利药的挑战，目的就是降低药的成本，提高病患者对药品的可获得性。所以，中国仿制药不少，通过这种标准的提升，今后还有更多更好的中国的仿制药走上国际市场，参与国际竞争，为全世界的人类进行服务，也发挥我们中国仿制药的优势，我想这是我们现在实施这种审评策略或者提高技术标准的初衷。

　　2008年我们国家批了5个一类新药，具体的品种我没有带相关资料，没有办法做深入分析。另外我们今后的注册药品信息也在做一些改进和研究，不光是从我们监管的角度进行信息的收集、分析、整理、加工，也更多的从业界的需求、从公众的需求角度希望今后能够更多公开发布一些有价值的信息，引导行业的发展，满足公众可获药品信息的需求。