港媒曝“别嘌醇”制药过程出事:室温下储存14天

　　香港卫生署人员9日下午约4时再到欧化药业位于大埔工业村的厂房调查，逗留至傍晚5.6时相继离开。（图片来源：明报） 　　欧化药业晚上发声明称全面回收“别嘌醇”，并向公众致歉。图为欧化药业位于大埔工业村厂房。（图片来源：明报）

　　中新网3月10日电 据香港《明报》报道，香港欧化药业痛风药“别嘌醇”含霉菌超标百倍，揭发该厂将大堆药粉混合成颗粒后，待在25℃室温下“备用”长达14天，结果药粉滋生大量毛霉菌后才压成药丸给病人服用。一直依靠“良好药品生产规范”巡视药厂的香港卫生署，承认“出事”后才知悉问题。

　　欧化药业深夜发表声明，指全面回收“别嘌醇”，并就事件向公众致歉。

　　香港大学验出降尿酸药物“别嘌醇”毛霉菌含量超标100倍后，引起社会广泛关注。事件涉及药物生产监管制度以及病人安全，性质严重。过去3个月内，港岛玛丽医院先后有5名癌症病人因消化系统感染毛霉菌死去，结果经港大化验，查出毛霉菌竟存在于病人所服用的“别嘌醇”药物内。

　　卫生署9日宣布实时回收所有由欧化药业生产的“别嘌醇”，并检走该厂约1000个药品样本化验，至于全港数以十万计正服用其它欧化药品的病人，包括全港20万公立医院糖尿病人，应否继续服用，署方则不置可否。

　　但香港医管局决定实时停止为数百名血癌、淋巴癌等高危病人，处方任何欧化药物及安排换药。其它病人，若有代替药物则会停止处方欧化药物，无代替药如糖尿药等则继续处方欧化药物，有关单位也呼吁正服欧化糖尿药的病人不要自行停药或换药，以免影响血糖控制构成生命危险。

　　香港食物及卫生局长周一岳日前仍坚称卫生署目前规管药厂“相当严谨，完全没有错”，9日却态度一转出稿表明：“我也已要求卫生署全面检讨和提升监管药物生产机制，并参考外国经验，避免再有类似事件发生。”

　　卫生署长林秉恩承认，香港药厂虽达世卫所订的GMP水平，但仍未达欧美国际标准。立法会议员、病人权益组织和药剂学者均批评，署方目前的规管制度过分信赖药厂，暴露药物出厂后全面监管检验的大漏洞。

　　卫生署跟进化验玛丽医院验出含毛霉菌的4个欧化生产痛风药“别嘌醇”的样本，发现全部样本含菌，每克含霉量由900至6800粒不等，超标8倍至64倍，而未制成药丸的药粉颗粒，含霉菌量也超标40倍。署方翻查药厂生产纪录，才发现在2008年4月至11月制造的“别嘌醇”，药粉颗粒竟放在25℃室温下5至14天后，才拿去压成药丸。

　　不过，林秉恩指有关药粉颗粒的贮存期限，在“世界上并无标准”，署方至今翻查了该厂数十种用量较高的药品，包括糖尿药，并未发现类似的药粉颗粒贮存时间过长情况，一般在药物磨粉混合后数小时至5天内便压成药丸，但仍待药物细菌化验结果。

　　消息人士透露，欧化药业之所以将药粉颗粒存放14天之久，是因为该厂订单太多、太忙，生产线应接不暇，要预早将大堆药物成分磨粉备用。消息指该厂生产的痛风药中，90%供应给医管局，而医管局采用的“别嘌醇”痛风药，更全由欧化提供。

　　就市民应否停服欧化药品一事，林秉恩说，“目前无证据显示药品安全或不安全”，故他们不能轻率地叫所有病人停用欧化药品，令病人因而无药控制病情，甚至带来社会恐慌，但署方已与医管局作出应变计划，包括从海外订购代替药品和部署一旦要为数十万病人换药的流程安排，本周也会有药物化验结果。