国家药监局已做好启动抗流感药物特别审批准备

　　2009年5月8日上午10时，国家食品药品监督管理局在办公楼1304发布厅举行5月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛具体介绍国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的措施，并就有关热点问题回答提问。

　　新闻发言人颜江瑛：

　　今天我们发布的主题是国家食品药品监督管理局依法、科学、有序开展甲型H1N1流感防控工作。

　　根据应对甲型H1N1流感疫情的需要，国家食品药品监督局采取一系列措施，依法、科学、有序地做好防治药品、医疗器械的审评、审批、生产经营监督等工作。

　　一、加强监管，确保防治药品医疗器械质量安全

　　目前，国际上公认的流感治疗药物主要有两种：一是罗氏公司研发的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：“达菲”），另一个是葛兰素史克公司研发的扎纳米韦吸入粉雾剂（商品名：“乐感清”或“瑞乐沙”）。我国已批准了罗氏制药有限公司“达菲”的进口许可，同时该公司授权我国两家企业生产“达菲”。“达菲”在我国已经上市，“乐感清”仍处在临床试验当中。

　　经葛兰素史克公司申报，2006年2月“乐感清”被国家食品药品监管局批准进行临床试验。考虑到该品种在流感防治中的特殊作用，国家食品药品监管局同意在应急情况下，可临时进口“乐感清”，用于流感防治。

　　我国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药，2008年6月被国家食品药品监管局批准进行临床试验。目前已完成了I期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。

　　此外，我国还有其他可用于抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂，且该类产品国内生产企业较多，产品质量较稳定，基本能够满足疾病预防控制工作的需求。

　　当前，国家食品药品监管局和各级食品药品监管部门已深入生产企业了解应急药械生产能力和生产许可情况，并做好相关指导工作。

　　国家食品药品监督管理局要求各级药品监管部门进一步加强对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械生产经营的监管。一旦疫情发展，将在保障供应的同时，确保药品和医疗器械安全、有效和质量可控。

　　二、做好为甲型H1N1流感疫苗研发和生产的准备

　　国家食品药品监管局《药品特别审批程序》规定：对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监管局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

　　目前，各国使用的季节性流感疫苗都是每年通过世界卫生组织（WHO）发放的毒株制成。世界卫生组织（WHO）在应对大流行流感行动计划中明确要求，毒株构建时间为27天。按此测算，毒株构建后45天之内企业可开始生产，约4～6个月可完成生产。为此，国家食品药品监管局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助生产企业建立了与世界卫生组织（WHO）的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案，以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。

　　三、做好启动抗流感药物特别审批的准备

　　目前，国家食品药品监督管理局紧密跟踪抗流感药物生产和研发情况，根据疫情变化情况以及世界卫生组织（WHO）对甲型流感警戒级别的调整变化情况，依法进行特殊审批和特别审批程序预案的制定。按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，做好应急药品和医疗器械生产和进口审批准备工作。一是成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组，按照《药品注册管理办法》，加强对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；二是组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备。同时，与相关研究机构和企业就甲型H1N1流感病毒体外诊断试剂及医用防护产品进行专题研讨，早期介入，为相关医疗器械产品审评审批做好工作准备；三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况，与相关研究单位建立联系人制度，随时沟通交流，提供必要的技术支持和服务。

　　这是我今天发布的一个主题：国家食品药品监督管理局依法科学、有序地做好甲型H1N1流感防控工作。

　　在发布的材料后面，有一个介绍，介绍关于《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，在这儿我想补充说明几点：

　　一、我们药品审评、审批有三种状态，一是常规下的状态，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》，我们按照有关的规定依标准、按程序，科学地做好审评审批工作。第二种状态是特殊审批，今年的1月8号，我们国家食品药品监督管理局的新闻发布会向大家介绍了新药的特殊审批管理办法。这一个特殊审批主要就是针对新药制定的特殊审批，加强风险控制，鼓励我国新药创新所制定的，这种状态叫特殊审批状态。今天给大家介绍的是特别审批状态，特别审批状态主要是为了在发生突发公共卫生事件，即将发生或可能发生的突发性公共卫生事件，保障公众用药安全制定的这么一套特殊审批程序。这次如果世界卫生组织把甲型H1N1流感的警戒级别提高，或我国发生了一例这样的病例，我们就会进入药品的特殊审批程序，现在我们做好了特殊审批的准备工作，从技术审评层面到行政审批层面，包括相关的一些早期的介入，在这方面已经做好了准备工作。

　　今天我要跟大家发布的主题到这结束，请大家就你们关注的问题提问。