我国做好流感疫苗生产准备 有能力处理突发事件

　　2009年5月8日上午10时，国家食品药品监督管理局在办公楼1304发布厅举行5月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛具体介绍国家食品药品监督管理局防控甲型H1N1流感的措施，并就有关热点问题回答提问。

　　新闻发言人颜江瑛：

　　今天我们发布的主题是国家食品药品监督管理局依法、科学、有序开展甲型H1N1流感防控工作。

　　根据应对甲型H1N1流感疫情的需要，国家食品药品监督局采取一系列措施，依法、科学、有序地做好防治药品、医疗器械的审评、审批、生产经营监督等工作。

　　一、加强监管，确保防治药品医疗器械质量安全

　　目前，国际上公认的流感治疗药物主要有两种：一是罗氏公司研发的磷酸奥司他韦胶囊（商品名：“达菲”），另一个是葛兰素史克公司研发的扎纳米韦吸入粉雾剂（商品名：“乐感清”或“瑞乐沙”）。我国已批准了罗氏制药有限公司“达菲”的进口许可，同时该公司授权我国两家企业生产“达菲”。“达菲”在我国已经上市，“乐感清”仍处在临床试验当中。

　　经葛兰素史克公司申报，2006年2月“乐感清”被国家食品药品监管局批准进行临床试验。考虑到该品种在流感防治中的特殊作用，国家食品药品监管局同意在应急情况下，可临时进口“乐感清”，用于流感防治。

　　我国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药，2008年6月被国家食品药品监管局批准进行临床试验。目前已完成了I期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。

　　此外，我国还有其他可用于抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂，且该类产品国内生产企业较多，产品质量较稳定，基本能够满足疾病预防控制工作的需求。

　　当前，国家食品药品监管局和各级食品药品监管部门已深入生产企业了解应急药械生产能力和生产许可情况，并做好相关指导工作。

　　国家食品药品监督管理局要求各级药品监管部门进一步加强对防控甲型H1N1流感药品、医疗器械生产经营的监管。一旦疫情发展，将在保障供应的同时，确保药品和医疗器械安全、有效和质量可控。

　　二、做好为甲型H1N1流感疫苗研发和生产的准备

　　国家食品药品监管局《药品特别审批程序》规定：对申请人提交的只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家食品药品监管局应当在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。

　　目前，各国使用的季节性流感疫苗都是每年通过世界卫生组织（WHO）发放的毒株制成。世界卫生组织（WHO）在应对大流行流感行动计划中明确要求，毒株构建时间为27天。按此测算，毒株构建后45天之内企业可开始生产，约4～6个月可完成生产。为此，国家食品药品监管局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助生产企业建立了与世界卫生组织（WHO）的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案，以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。

　　三、做好启动抗流感药物特别审批的准备

　　目前，国家食品药品监督管理局紧密跟踪抗流感药物生产和研发情况，根据疫情变化情况以及世界卫生组织（WHO）对甲型流感警戒级别的调整变化情况，依法进行特殊审批和特别审批程序预案的制定。按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，做好应急药品和医疗器械生产和进口审批准备工作。一是成立了甲型H1N1流感防控药物特别审评专家组，按照《药品注册管理办法》，加强对甲型H1N1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；二是组织受理、审评、检验等各相关部门，按照《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，做好对甲型H1N1流感防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备。同时，与相关研究机构和企业就甲型H1N1流感病毒体外诊断试剂及医用防护产品进行专题研讨，早期介入，为相关医疗器械产品审评审批做好工作准备；三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况，与相关研究单位建立联系人制度，随时沟通交流，提供必要的技术支持和服务。

　　这是我今天发布的一个主题：国家食品药品监督管理局依法科学、有序地做好甲型H1N1流感防控工作。

　　在发布的材料后面，有一个介绍，介绍关于《国家食品药品监督管理局药品特别审批程序》，在这儿我想补充说明几点：

　　一、我们药品审评、审批有三种状态，一是常规下的状态，按照《药品管理法》、《药品注册管理办法》，我们按照有关的规定依标准、按程序，科学地做好审评审批工作。第二种状态是特殊审批，今年的1月8号，我们国家食品药品监督管理局的新闻发布会向大家介绍了新药的特殊审批管理办法。这一个特殊审批主要就是针对新药制定的特殊审批，加强风险控制，鼓励我国新药创新所制定的，这种状态叫特殊审批状态。今天给大家介绍的是特别审批状态，特别审批状态主要是为了在发生突发公共卫生事件，即将发生或可能发生的突发性公共卫生事件，保障公众用药安全制定的这么一套特殊审批程序。这次如果世界卫生组织把甲型H1N1流感的警戒级别提高，或我国发生了一例这样的病例，我们就会进入药品的特殊审批程序，现在我们做好了特殊审批的准备工作，从技术审评层面到行政审批层面，包括相关的一些早期的介入，在这方面已经做好了准备工作。

　　今天我要跟大家发布的主题到这结束，请大家就你们关注的问题提问。

　　凤凰卫视:

　　我们有两个问题：第一个是加拿大说他们已经完成了对三个病毒株的监控测试，疫苗可能会在11月份问世，我想针对咱们国家的情况，有没有感染到病毒，相关的工作进展到什么程度了？第二，在前一阶段，南方的城市反映防流感，包括达菲用药包括口罩基本的防护用品，在市场上一是买不到，二是价格高，不知道药监局有没有采取相关的措施，目前的结果是怎么样？

　　颜江瑛:

　　刚才在我发布内容当中的第二点具体介绍了国家食品药品监督管理局做好了针对甲型H1N1流感防控疫苗的研制和生产准备。按照世界卫生组织大流行流感行动计划的要求，出现了大流行流感，我先跟大家说一下，平常大家会碰到的流感叫季节性流感，世界卫生组织每年都会在全球不同的流感中心搜集流感株，这是季节性流感。世界卫生组织的专家会评估下一轮季节性流感可能是哪一个毒株，世界卫生组织把季节性流感的毒株确定下来以后，在2月份把毒株分配到流感疫苗生产的国家和企业。这是季节性流感。经过我们备案后，疫苗生产企业直接就可以生产了，这是一种。

　　还有一个，大流行流感。我们去年曾经批的科兴公司申报的大流行流感疫苗生产的许可，它用于免疫人感染禽流感。这次甲型H1N1流感是大型流感，它不是季节性的，这要看世界卫生组织怎么评估它，如果世界卫生组织把它评估为季节性流感，我们就按季节性流感疫苗生产作这个程序，如果世界卫生组织把它评估为大型禽流感，就按大流行流感疫苗程序来进行。现在流感疫苗的生产必须要获得世界卫生组织提供给我们的毒株，世界卫生组织的毒株构建时间是27天，刚才我们说了，按27天计算，按照检测和分配，如果世界卫生组织构建完这个毒株的话，45天内我们就会获得这个毒株，就可以进行疫苗的生产。但是疫苗的生产也有生产周期和生产过程，按照科学的生产过程，4-6个月才能完成生产。目前我们需要等待的是世界卫生组织判断这是一个什么样的流感，它的分配方式将决定我们疫苗的生产。为了做好这项工作，国家食品药品监督管理局在前期做好一切准备工作等待世界卫生组织分配毒株以后，投入生产疫苗。包括生产的质量监控，我们生产的安全监管以及企业生产能力的调查，这是我们做的前期的工作。

　　第二，关于流感的用药。我们说的流感有甲乙丙三种，甲型往往是大流行流感，乙型是一些局部流行的流感，丙型的往往是散见型流感，在世界范围内影响最大的就是甲型流感，包括我们这次遇到的甲型H1N1流感流感。针对这种流感的治疗药物，甲型H1N1流感的药物治疗，由于病毒的分组结构，所以它的药物现在我们看到，包括世界卫生组织推荐的或者是专家公认的就是达菲和扎纳米韦吸入粉雾剂这样的神经氨酸酶类的抗病毒药物。现在我国上市的就有达菲。目前，我国相关的职能部门已经在做好这方面的工作。所以在目前疫情的发展情况下，特别是我觉得通过了几次突发事件，包括非典也好，我国在建立突发公共卫生事件的应急机制、战略储备和其他一系列疫情报告方面真的是非常完善。去年的汶川地震也检验了我国药品的供应保障和监管能力。如果这次甲型H1N1流感在我国流行的话，我仍然相信政府在这方面药品的储备和其他的疾病预防控制的工作储备都能够保障公众的安全。所以市民也好、公众也好，没有必要现在去囤积药品或者是自己现在去用药品。一定要在医生的指导下，在疾病卫生防控部门防控指南的指导下采取防治工作。任何突发事件，我们都会科学有序的做好工作。我们可以看到各部门都在科学有序的情况下推动工作。谢谢！

　　财经杂志记者:

　　我有两个问题：第一，现在我们仍然在等待世界卫生组织构建的毒株，中国政府有没有打算自己通过香港确定的病例或者其他来源的病例自己来构建并且制作疫苗，如果没有这个打算的话，请问原因是什么？第二，您刚才提到我们现在有非常完善的战略储备，能否介绍一下中国政府对达菲的储备状况是怎么样的？罗氏已经批准了两家公司生产了达菲，能否介绍一下这两家公司的情况，他们的名字和生产能力？谢谢。

　　颜江瑛:

　　回答你的第一个问题。在香港有一例墨西哥的旅客被发现是H1N1的感染者、患者，可以在他体内分出病毒或者是病毒株，这是在我们整个实验中都可以做到的。但是这样的毒株是否就可以作为疫苗的使用？这是不可能的，一定要在世界卫生组织整个流感行动计划的框架下进行。他们进行流感病毒株的分离以后，进行毒株的构建完成以后，才能作为疫苗生产用的毒株。这是一个非常严谨、科学的过程，因为如果说这里面出现一点点的瑕疵，其结果可能不会预防疾病，而是不好的后果。这要按照整个世界卫生组织流感计划的框架下进行的工作。所以我们仍然是等待，而且这种工作各个国家都是按照世界卫生组织大流行流感的行动框架指南下工作的。

　　第二个战略储备。刚才我说了国家食品药品监督管理局的职能是保障各种药品医疗器械的安全、有效和质量可控。我们的职能不负责储备，有关的储备问题，可以向其他的职能部门了解储备的量和情况。但是有一点，我刚才说了，我国经历了这么多突发事件的处理，国务院对民生的关注，我们有信心和能力处理好我们国家所面对的突发事件。

　　还是刚才说的，我们能保障公众的药品供应和安全有效，这是我们党和政府面临突发事件过程中所应当承担的责任。

　　中国国际广播电台记者:

　　我的问题还是关于咱们的毒株，因为此前从疾控中心获得的消息是说我国会最早在5月中旬获得世界卫生组织的毒株，大概在三个月内能够生产出来，我不知道这个时间和和您的时间相比哪个会更加准确，或者您能不能换算一下，4-6个月可完成生产，我国生产的疫苗最早会在什么时候上市？

　　第二，更换毒株生产疫苗的企业大概我们有多少家生产能力是多少？谢谢。

　　颜江瑛:

　　关于你这个问题，一切取决于世界卫生组织何时给我们提供构建好的毒株，按这个时间推算完了以后，从毒株到了疫苗生产企业，疫苗生产企业对毒株常规进行相关的质量检测等一系列工作需要4-5个月。这个具体时间我还不能推测出几月份，因为我们要等待世界卫生组织的毒株何时提供给我们，就是源头确定了，后面的生产周期才可以推算出来的。

　　我国现在大流行流感疫苗生产的企业是科兴公司，其他季节性流感疫苗生产的企业我们有几十家。这个疫苗的生产可以根据世界卫生组织推荐的毒株确定生产，包括这一次如何确定甲型H1N1流感，如果确定的是大流行流感是一种方式，它确定的是季节性流感是另外一种方式，所以要看世界卫生组织最后确定的情况。

　　法制晚报记者:

　　我有两个问题，第一个问题是关于毒株的，您刚才介绍WHO毒株的构建研发分配大约有45天，依据现在的情况，中国最快能够什么时候拿到毒株？第二个问题，前一段时间公众质疑镍铬烤瓷牙可能会伤肾，对这个问题国家食品药品监督管理局是怎么看的？

　　颜江瑛:

　　第一个问题我刚才回答了，你们关心的问题是公众关心的问题。大家知道一个传染病预防，最有效的手段就是疫苗，因为传染病是从源头控制，控制传染源、控制传播途径，如果说源头能控制，甲型H1N1流感是一个呼吸道传染病，我们想把每一个感染者关起来是不可能的。现在我们的医学隔离、医学观察就是发现之后进行隔离。如果一旦感染者没有被发现怎么办？所以我们在控制传染病，完全控制传染源是最理想的，但是困难最大。切断传播途径，我们不可能把空气切断。最有效的办法就是保护易感人群，包括易感人群用什么办法，就是用疫苗，这是传染病控制的三个环节，最有效的办法就是为易感人群提供疫苗保护，但是流感的疫苗，我们每年都在变化，包括季节性流感，因为流感病毒的变异比较快，所以到现在为止，没有一种疫苗可以绝对的保护今后所有的流感病毒的感染。所以世界卫生组织在不断调整。这次甲型H1N1流感，世界卫生组织的专家也在加紧对毒株的构建，世界卫生组织和我们建立了良好的沟通机制，我们会在第一时间提供所有的生产准备工作的情况。这是评估的情况，我们得到消息以后会尽快告诉大家。

　　近期，网上关于“镍铬合金烤瓷牙可致肾病”的消息引起了公众以及媒体的广泛关注。卫生部、国家食品药品监督管理局对这一事件高度重视，立即组织有关单位和相关学科的专家对镍铬合金烤瓷牙开展了安全性评估工作。

　　首先，先后于3月18日，4月14日两次召开了由口腔医学、口腔材料学、口腔材料检验学、临床医学、中毒预防控制、流行病学、医疗器械不良事件监测与再评价、医疗器械技术审评等方面的专家参加的研讨会，从镍铬合金烤瓷牙的使用历史、现状、检验和文献等方面对其安全性进行了研究评价；其次，组织有关专家对国内外有关镍铬合金烤瓷牙临床使用情况和生物安全性等方面的文献进行了回顾分析和评价；第三，责成国家药品不良反应监测中心按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的有关规定，对数据库中镍铬合金烤瓷牙可疑不良事件进行了认真的汇总、分析和评价，并对有关情况进行了调查分析；第四，委托有关专家对美国、日本和欧洲大多数国家镍铬合金烤瓷牙使用情况进行了调查，调查表明目前在这些国家镍铬合金烤瓷牙仍在使用；第五，责成国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心对镍铬合金烤瓷牙相关国际标准情况进行了调查。

　　通过上述工作，初步评估结论为：镍铬烤瓷合金是国际通用的口腔修复材料之一，目前尚未发现安全性问题。卫生部、国家食品药品监督管理局至今也尚未收到使用镍铬合金烤瓷牙引起的“肾病”报告，但极个别患者使用镍铬合金烤瓷牙可能会出现一些过敏表现，一般到医疗机构检查、处置后不会导致伤害。

　　为确保公众使用镍铬合金烤瓷牙的安全，卫生部、国家食品药品监督管理局将进一步加强对镍铬合金烤瓷牙不良事件的监测工作，加强监管，同时，我们也提醒公众，患牙齿疾病或者安装镍铬合金烤瓷牙发生过敏等不良表现时，一定要到经卫生部门批准的医疗机构就诊治疗。

　　二十一世纪经济报道记者:

　　我有两个问题：您刚才提到国家食品药品监督管理局特别审批程序的时候提到了两个出发条件，一个是世卫组织的警戒级别提高，另外我国如果一旦发生一例新的流感病例，这两个条件是获得关系吗？第二，没有看到关于临床实验的特别相关的时间，国内的乐感清正在进行二期临床试验，一旦启动特别审批程序以后，这个过程是不是还要进行？到生产出来的中间时间段是怎么样的？另外一个问题，刚才您提到大流行流感国内的疫苗生产企业现在是北京科兴，在大流行流感情况下它的生产数量是不是能够支持国内的使用需求？另外还会不会审批大流行流感疫苗的其它生产企业？

　　颜江瑛:

　　回答您的第一个问题。国家食品药品监督管理局在2008年的11月8号颁布了药品的特别审批程序，这个特别审批程序的前提和基础就是基于我们为了应对可能出现的突发公共卫生事件，保障公众用药需求而采取的特殊审批程序，这个特殊审批程序不仅仅指我们这一次，自从2008年颁布以后，我们在大流行流感疫苗的审批当中启动了这个特别审批程序。所以这个特别审批程序也为今后可能遇到的突发公共卫生事件而确定了很好的依法规，按科学、套标准来工作的法定程序。

　　第二，在什么情况下我们会启动对甲型H1N1流感的特别审批程序？如果警戒级别提高到6级或者是我国发生了一例，我们就会启动特别审批程序，这是我要解释一下刚才我说的内容。

　　第三，关于你说到的特别审批当中，我给大家提供的小贴士里面没有提到临床实验。特别审批程序也必须要保障我们审批的药品的质量、安全性。它的质量和安全必须可靠、必须有效，这是我们的前提。我们不会说因为特别审批程序出来以后，只讲时间、不讲质量，我们的时间必须要服从质量和安全。所以在这里面仍然有临床试验，前面我们可以看到如果说这一个企业，或者申请人希望申请进入到特别审批程序的话，它在第一轮的审批当中，如果没有进行过临床试验，在第一轮的情况下，我们仍然要他进行临床试验，完成相应的临床试验以后，再进行第二轮的技术审评。无论是第一轮还是第二轮的技术审评时间也非常短，在我的小贴士里面都给大家提出来了。

　　另外还有一个前提，如果说突发公共卫生事件应急所需的仿制药品已经有国家标准的，国家食品药品监督管理局依法认为不需要进行药品临床试验的，可直接进行药品生产的审批。这个前提是非常严谨的，也是专家做出这个审批是非常慎重的，这是临床试验这块，它必须要完成。国家食品药品监督管理局认为需要进行临床试验的，就必须要进行临床试验。

　　另外我想强调的第三点，重点监测：药品不良反应监测机构应当将特别审批的突发公共卫生事件应急所需的药品作为重点的监测品种。就是因为在特殊的情况下，我们启动了特别审批程序以后，我们一定要加大重点对这样一些品种的上市监测，一旦发生问题我们要积极采取措施，这样的话，在前面的审批和后面上市后的监测建立一个完整的监测机制，来保障药品的安全，一旦出现问题必须要采取措施。

　　关于你后面的问题，科兴作为大流感疫苗生产企业我们已经批准了，我们与其他企业加强沟通，了解它们生产的工艺和生产的能力以及整个生产的状况，我们也会对它们季节性流感疫苗生产工艺进行科学的评估，同时如果企业具备大流感疫苗生产的条件和能力，我们也会依法规、按程序、照标准对它进行审批。并做好可能会出现大量需要的这样的流感疫苗的生产储备工作。

　　医药经济报记者:

　　今天早上看到新闻，说国务院最近出台了关于《中医药事业发展的若干意见》，其中提到允许有条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所，这个符合条件的零售企业是什么样的？条件有没有制定出来？

　　颜江瑛:

　　今天早上我也注意到了这个新闻，就是《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》，允许符合条件的药品零售企业举办中医坐堂医诊所。我想先说一下，关于对中药、中医药的发展。在这一次国家食品药品监督管理局“三定”方案当中，专门在药品注册司设了另外一个名字，就是中医药监管司。这个目的就是要加强在促进我国中药发展的时候，保障我们国家中医药的产品质量，从研制到生产到使用到流通各个环节，加强对中医药安全的监管。

　　中医、中药是我国的瑰宝。大家知道，人们的健康，我国的发展历史，都受益于我们的中药，没有中医中药，就没有中华民族的昌盛。随着科学的进步，中医中药也在突飞猛进的发展，出现了很多我们看到的新药品、新品种、新产品。现在为了让中医中药能够更好的保障公众健康并获得发展，国家才允许符合条件的零售企业举办中医坐堂行医。所以在这一次行动方案当中提到允许具备资格的药品零售药店可以开设坐堂行医的项目。这个意见对《药品流通监督管理办法》，对药品企业的标准应该是一致的。我们的《药品流通监督管理办法》对药品企业开办的条件，它的人员资质、药品储藏的条件以及管理人员对专业知识的掌握以及职业药师的配备等方面都有强制性要求，这是它的基本的要求。除了要求具备坐堂行医条件的中医外还有什么别的条件？我们可以看看这个行动方案中有没有，如果说按照国家食品药品监督管理局的职能来说，作为药店必须达到最基本的零售药店的要求，你才能请医生坐堂行医。

　　如果没有问题的话，今天的发布会到此结束，谢谢大家。