国家药监局：我国抗病毒药基本满足防控需求

　　抗病毒药基本满足防控需求 达菲已上市 乐感清可临时进口

　　本报讯（记者贾晓宏）我国目前有多家企业可生产抗病毒的化学药、中成药和中药复方制剂，产品质量较稳定，基本能够满足疾病预防控制工作的需求。

　　国家药监局上午表示，国际上公认的流感治疗药物主要有达菲和乐感清，我国已批准了罗氏公司达菲的进口许可，同时该公司授权我国两家企业生产达菲，在我国已经上市；乐感清仍处在临床试验当中。

国家药监局表示，在应急情况下可临时进口乐感清，用于流感防治。我国自主研发的注射剂“帕拉米韦三水合物”为抗病毒一类新药，2008年6月被国家食品药品监管局批准进行临床试验。目前已完成了I期临床试验，正在开展Ⅱ期临床试验。

　　针对目前公众普遍关注的甲型H1N1流感疫苗何时能够生产的问题，国家药监局表示，目前各国使用的季节性流感疫苗都是每年通过世界卫生组织发放的毒株制成。世界卫生组织在应对大流行流感行动计划中明确要求，毒株构建时间为27天。按此测算，毒株构建后45天之内企业可开始生产，约4至6个月可完成生产。

　　据悉，国家药监局已做好用新毒株生产甲型H1N1流感疫苗的特别审批工作准备，帮助生产企业建立了与世界卫生组织的直接沟通渠道，争取第一时间获得生产用毒株。中国药品生物制品检定所等相关部门已制定应急工作方案，以便快速、准确地做好疫苗批签发工作。

　　按照国家药监局《药品特别审批程序》规定，对只变更原生产用病毒株但不改变生产工艺及质量指标的特殊疫苗注册申请，国家药监局将在确认变更的生产用病毒株后3日内作出审批决定。