国家药监局:抗流感药物特别审批讲时间讲质量

　　新华网北京5月8日电（崔静、丁可宁）为有效预防、及时控制甲型Ｈ1Ｎ1流感疫情，国家食品药品监管局新闻发言人颜江瑛8日在新闻发布会上表示，国家食品药品监管局已做好启动流感药物特别审批的准备，但这一审批过程将“既讲时间，又讲质量”。

　　颜江瑛介绍说，目前，国家食品药品监管局正紧密跟踪抗流感药物的生产和研发情况，将根据疫情变化情况以及世界卫生组织对甲型流感警戒级别的调整变化情况，依法进行特殊审批和特别审批程序预案的制定。

　　按照统一指挥、早期介入、快速高效、科学审批的原则，国家食品药品监管局目前已做好应急药品和医疗器械的生产和进口审批准备工作。一是成立了甲型Ｈ1Ｎ1流感防控药物特别审评专家组，加强对甲型Ｈ1Ｎ1流感防控药物研发先期介入、迅速进行审评审批的技术储备；二是做好对防治新药的注册进行特别审评审批的工作准备，并与相关研究机构和企业就甲型Ｈ1Ｎ1流感病毒体外诊断试剂及医用防护产品进行专题研讨；三是继续密切关注我国神经氨酸酶类抗流感一类新药的研制情况。

　　“当世界卫生组织将甲型流感警戒级别提高到6级或者是我国发生一例甲型流感病例时，我们将启动特别审批程序。”颜江瑛说。

　　但她同时强调，特别审批程序也必须要保障审批药品的质量和安全性。“既讲时间，又讲质量，这是药品特别审批的前提。”颜江瑛说，药品特别审批的时间要服从药品的质量和安全，所有申请特别审批的企业都将被要求完成临床试验。

　　与此同时，一旦启动特别审批程序，药品不良反应监测机构将对特别批准的应急所需防治药品作为重点监测品种，国家食品药品监管局也将加强对药品上市的再评价工作。

　　药品特别审批程序是指存在发生突发公共卫生事件威胁以及突发公共卫生事件发生后，为使突发公共卫生事件应急所需防治药品尽快获得批准而采取的特别审批程序。这一程序启动后，国家食品药品监管局将在接受申请后的24小时内做出是否处理的决定，并在15日内完成首轮技术审评工作。同时，将在申请人或企业完成临床试验后24小时内组织进行药品生产的技术审评，尽快完成生产审批。