中国伽马刀沉浮录

　　“确实没想到，我们拿着温家宝总理颁发的获奖证书，想要打开中国市场却是这么困难”

　　《瞭望》新闻周刊记者张冉燃

　　在经历巨大的荣耀之后，中国的伽马刀（也称γ刀）生产企业面临进退两难的处境。

　　伽马刀龙头企业的董事长、深圳伽马刀协会会长惠小兵告诉《瞭望》新闻周刊：“现在的伽马刀企业，基本处于濒临停产的状态。”

　　三年前，惠小兵参与研发的“全身γ刀（OUR-QGD型立体定向γ射线全身治疗系统）”荣获2005年度国家科技进步奖二等奖，这是大型医疗设备在中国获得过的最高奖项。

　　全身伽马刀，也称体部伽马刀，是中国具有自主知识产权的立体定向放射治疗设备，可用于全身主要部位的肿瘤治疗。

　　“在每年新增200多万癌症患者，且引进外国放疗设备严重不足的背景下，如果伽马刀应用得当，将给一些患者点燃生存希望。”中华医学会放射肿瘤学分会常委兼秘书长、空军总医院放疗科主任夏廷毅对《瞭望》新闻周刊说。

　　“然而，由于产业界一些急功近利的做法和一些医院不规范使用带来的负面影响，加之政府有关部门和学术界部分学者对中国自行研发的伽马刀怀有疑虑，导致中国的伽马刀生产企业掌握着核心技术，却不能健康发展。”夏廷毅忧心忡忡。在放疗圈内，他享有“中国伽马第一刀”的名气。

　　“大难不死”

　　“应该是伽马刀在实际使用中出现了应用不当的问题，卫生部才出台政策加以规范和限制。”中华医学会放射肿瘤学分会候任主委、中国医学科学院肿瘤医院放疗科主任李晔雄对本刊记者说。

　　他介绍道，现代放疗技术包括三维适形放疗、调强放疗、图像引导放疗和立体定向放疗等，“发展迅速、日新月异”。伽马刀属立体定向放疗范畴，是放射治疗的一种治疗手段，它的物理剂量学特征决定了伽马刀有一定的适应症，而放宽其适应症则意味着诱导需求，甚至还可能延误患者治疗或加剧病情。

　　上世纪60年代末，世界第一台头部伽马刀在瑞典问世。作为一种集神经外科、放射诊断、放射治疗与计算机技术为一体的全新治疗系统，该技术因为能够成功替代一部分开颅手术，被视为“医学治疗史上的又一次革命”、“脑神经外科的一个里程碑”。

　　1993年，中国引进第一台头部伽马刀，用于脑部疾病治疗，时价每台逾300万美元。

　　在此后约两年时间中，中国已经使用和正在装备的伽马刀达13台，占当时世界伽马刀总数的20%，其中2/3的用户是1994年引进、装备的，集中在沿海开放地区和内地大城市。

　　对此，有关部门判断“γ刀装备已出现过热趋势”，“不仅适应范围窄、操作复杂，而且价格十分昂贵”，特别是伽马刀在使用和管理上存在问题，开始出现医疗事故，1995年，《卫生部、财政部、劳动部、中国人民银行关于暂缓装备γ刀、爱克斯刀的通知》下发，伽马刀在中国首次遭遇寒流。

　　“此次对进口伽马刀的限制，客观上为国产伽马刀创造了发展机遇。”惠小兵说，“从1995年到2005年的10年间，中国从瑞典进口的伽马刀数量非常少，他们几乎失掉了中国这方市场。”

　　彼时，中国的伽马刀产业奋力前行——

　　1996年，中国自行研制出首台旋转式头部伽马刀；

　　1998年，中国创造性地研制出体部伽马刀，将伽马刀的治疗范围从颅脑疾病扩展到全身主要部位的肿瘤；

　　2003年，中国再次推出头体合一伽马刀，兼顾脑部疾病和体部肿瘤治疗。

　　“体部伽马刀与头部伽马刀采用同样原理、同样技术，是中国大型医疗设备中自主创新的高端设备。”夏廷毅说。

　　就在那时，风暴到来。

　　2002年，卫生部召开专家论证会，研究是否取缔中国伽马刀。

　　夏廷毅告诉本刊记者，起因是有专家给卫生部写信，认为中国伽马刀其实是钴-60放疗机的翻版，而钴-60放疗机已经使用几十年，没太大价值了，因此，伽马刀本身的价值也不大，加之有的医院滥用伽马刀治疗，在社会造成不良影响，建议卫生部取缔。

　　“我有幸与会，在大家各表看法后，我提出两个问题，第一，在座专家是否有人用过这个‘刀’？第二，既然没有用过，怎么能判定这个‘刀’不好用、不能用？然后，我汇报了我两年多来治疗肺癌、肺转移癌、肝癌、肝转移癌及胰腺癌等的使用结果。会后，卫生部并未出台取缔伽马刀的文件。”

　　回忆这段往事，夏廷毅抑制不住内心的愤怒：“我很奇怪，一个对伽马刀技术先进的多源聚焦原理和落后的钴-60放疗机都分辨不清的人，怎么有资格对民族创新的技术提出取缔的要求呢？”

　　他更感痛心的是，“大难不死”的中国伽马刀，仍然在恶性循环中苦苦挣扎。

　　浮沉背后

　　“国产头部伽马刀还是得到了相当多的认可，也拿到了美国、欧盟等的准入许可，体部伽马刀就没那么顺畅了。”夏廷毅坦言。

　　据卫生部副部长陈啸宏2008年在“全国卫生系统基本建设和装备管理工作会议”上提供的数据，全国共审批头部伽马刀36台。

　　另据卫生部2007年印发的《全国伽玛射线头部立体定向放射外科治疗系统配置规划》，2007-2010年全国头部伽马刀配置总量应控制在60台以内，其中，2007-2008年控制在50台以内。

　　在卫生部相关文件和领导讲话中，体部伽马刀、头体合一伽马刀则未见述及。

　　目前中国医疗机构装备的200多台伽马刀，多是由独立于卫生部系统的总后卫生部批准的。

　　夏廷毅说，卫生部系统的医疗机构是中国医学界的主力军，其所辖的大医院中，有的对中国自主创新的伽马刀存有疑虑不愿使用，有的想用却没有获得配置许可。

　　他叹道，“少数安装伽马刀的中小医院放疗条件相对较差，有的医技人员对放疗技术了解较少，甚至不了解伽马刀技术的特征和适应症，加之受市场操作和经济利益的影响，滥用伽马刀的情况时有发生，造成不少负面影响，而这种不良影响进一步加剧了社会各界对伽马刀的不信任。”

　　围绕中国伽马刀，一直存在三大焦点话题：其应用价值大还是小？监管措施重在“许可”还是“规范”？对民族品牌是“信任”还是“怀疑”？

　　李晔雄说，目前肿瘤放射治疗有很多“刀”，如“光子刀”、“射波刀”等，其实，这些“刀”都是放射治疗的一种治疗方式，其专业名称都是“立体定向放射治疗”。

　　“在放射治疗的技术手段中，伽马刀有一定的适应症，有些肿瘤既可以用伽马刀和X刀治疗，也可以用新的放疗技术如调强放疗和图像引导放疗，后者在最近十年也得到了较广泛应用。这可能是学界对伽马刀兴趣降低的原因之一。”

　　李晔雄解释道，国际一般比较认可头部伽马刀，因为从物理上看，头部固定后呼吸运动和器官运动对治疗的影响小，定位效果比较好（摆位产生的误差比较小）。国内把这种设备运用到体部，对实现方式加以改进，是一种进步，也是我国具有自主知识产权的技术。但和头颈部肿瘤比较，固定后体部肿瘤的器官运动和呼吸运动对治疗的影响相对比较大，这意味着肿瘤在治疗中也会随之运动。对比较大的肿瘤来说，扫描方式使剂量分布不均匀，因此有少部分人反对体部伽马刀。

　　“不过，体部伽马刀或体部立体定向放疗的研究成果已经在国外很好的杂志上刊发。应该说，针对具有伽马刀适应症的疾病，其疗效比较好。因此，只要严格掌握适应症，体部伽马刀或X刀可以在临床得到广泛应用。”李晔雄说。

　　夏廷毅的研究和临床结果表明，伽马刀在肺癌、肝癌、胰腺癌等肿瘤的治疗上有显著疗效。2006年9月，他在《国际放射肿瘤物理生物学杂志》上发表《全身γ刀治疗不能手术早期非小细胞肺癌的令人振奋的临床结果》，被国内外很多学者反复引用。

　　夏廷毅表示，他所在的空军总医院放疗科自1999年装备国产头部、体部伽马刀后，严格掌握适应症，每年各有四五百例伽马刀治疗。“这个数字充分表明伽马刀的临床应用价值和有较多的适应症病人”。

　　而持不同意见的专业人士认为，伽马刀的适应症比较窄，特别是病源比较少的医院，出于经济利益的考虑，很可能放宽伽马刀的适应症，造成不良后果。

　　夏廷毅则强调，“三军装备需要有重型武器，也需要轻型武器。一个大型放疗中心，应该配有多种放疗设备，需要用什么就有什么，才能用什么。对适用于伽马刀治疗的病人来说，用伽马刀就是最适合的，而且，伽马刀比X刀有更大的剂量聚焦优势，这是头部X刀一直试图替代头部伽马刀，却替代不了的主要技术原因。”