国产甲流疫苗通过审评　有望本周获准投入使用

　　本报讯　昨天，国家食品药品监督管理局组织首次召开甲型H1N1流感疫苗专家审评会，经评议，由北京科兴生物制品有限公司生产的甲型H1N1流感裂解疫苗通过了专家技术审评。

　　来自疫苗学、病毒学、免疫学等领域的45名专家共同参加了这一审评会。专家组经集体讨论并投票表决，一致同意北京科兴生产的15微克甲型H1N1流感裂解疫苗可用于3至60岁人群的免疫接种，接种程序为一针。

　　专家组认为，临床试验初步显示，该产品具有良好的免疫应答，观察期内所见不良反应表现及发生率与季节性流感裂解疫苗相似；建议北京科兴继续完成后续临床试验，以进一步确定适宜的免疫程序，同时，继续观察免疫持久性，并对临床试验受试者完成不少于6个月的安全性随访。

　　专家组主席、北京生物制品研究所的赵铠院士表示，审批工作结束后国家将“收储”疫苗，根据疫情发展状况再做决定，因此疫苗并不会立即上市。

　　根据安排，我国将在9月底之前产出可供中国百分之一人口使用的疫苗，而疫苗的上市会根据防控工作统一安排，不会出现抢购。

　　进展

　　行政审批将于3日内完成

　　有望本周内获得生产批号

　　新华社电　北京科兴生产的甲流裂解疫苗有望于本周内获得药品批准文号，这意味着国产甲流疫苗即将正式投入使用。

　　国家食品药品监管局药品审评中心主任李国庆表示，将于9月1日将专家审评意见综合评估报告上报国家食品药品监管局。按照我国药品特别审评审批程序，国家药监局将于3日内完成行政审批。若行政审批得以通过，北京科兴有望于本周内从国家食品药品监管局获得药品生产批号，届时，甲流疫苗将在我国正式投入使用。

　　李国庆表示，除北京科兴外，目前我国还有华兰生物等5家甲流疫苗生产企业提交了药品注册申请，药品审评中心将按照企业的申报顺序，陆续组织专家进行审评。华兰生物生产的甲流疫苗专家审评会将于9月1日召开，结果将于当日公布。

　　据介绍，甲流疫苗若需要接种，费用将由国家埋单。