湖南推行药品质量授权人制度

　　首批28人开始履职

　　本报长沙9月6日电记者赵文明今后药品出现了问题，除了生产企业法人或负责人有责任，更要问责质量授权人。湖南省食品药品监督管理局近日对全省25家药品生产企业28名质量授权人颁发了证书，标志着湖南省药品生产企业药品安全意识由被动地靠外部监督已转化为企业内部的自觉行动。

　　湖南省药监局相关负责人介绍，药品质量授权人制度源于欧美发达国家，是经过多年实践证实有效的企业质量管理体系。2008年11月，湖南省药监局已在全省10家注射类药品生产企业试行了药品质量授权人制度，今年将在全省25家血液制品类、注射剂类、特殊药品定点企业推广。两年之内，药品质量授权人制度将覆盖全省140多家药品生产企业。此次质量授权人是根据企业申请，经所在地市(州)局审核和湖南省药监局资格审查，确定在全省第一批药品质量授权人，共28人。

　　用自己的人监督自己的产品，效果如何保证？湖南省药监局相关负责人说：“虽然(授权人)是由企业推荐的，但必须在省局进行审批认定才可。另外，《湖南省药品生产企业质量授权人管理办法》(暂行)，赋予授权人一定权力，可以对参与产品质量有关影响的活动行使否决权，因此效果是可以保证的。”

　　湖南洞庭药业股份有限公司的法定代表人表示，质量授权人制度对提高企业监管确实能起到较好效果。他说：“以前药品出了问题，都是找企业法人或者企业负责人，如今将多问责一个质量授权人。相对于前两者，授权人时间精力更加充分，对药品生产环节了解更加细致，有了他们，药品质量应该是非常可靠的。”