昨天,上海生物制品研究所生产的甲型H1N1流感裂解疫苗已经通过了专家最后评审,正式获得国家食品药品监管部门颁发的生产文号和新药证书。继9月5日通过了中国药品生物制品鉴定所鉴定,获得预生产文号会后,上生所就已经开始加紧疫苗生产和产品外包装印制,年底预期将生产出1000万人份的疫苗原液。
月底生产出300万至400万份
据介绍,该疫苗是供三岁以上儿童和成人接种,也是继北京科兴、河南华兰获批生产国产甲流疫苗之后,我国第三只被批准生产的疫苗。上海生物制品研究所于6月18日获得世卫组织公布的甲型H1N1流感毒种,在迅速完成一系列的规范程序后于7月25日投入了人体临床试验。8月26日公布的最终的测试结果非常理想。据了解,该疫苗对成人组的效果达到百分之九十以上,而欧盟的标准是百分之七十。
作为上海唯一一家甲流疫苗生产企业,第一批4万多瓶国产甲型H1N1流感病毒裂解疫苗,已经分装下线。上生所有望在月底生产出300万至400万人份的疫苗原液,完成约八九十万支成品疫苗包装。上生所表示,将继续加班加点扩大生产,年底预期将生产出1000万人份的疫苗原液,是目前国内产能和供应量最大的疫苗生产企业之一。
据悉,生产过程中需要用大量的鸡蛋来接种病毒,鸡蛋多是由出生30周至56周的鸡生的受精蛋,孵化10天才能用于接种病毒。而这就对母鸡的饲养有严格的要求,必须是笼养在清洁的隔离鸡舍内,就连吃的饲料也是纯天然的特殊饲料,这样生产出来的鸡胚蛋才能符合疫苗生产要求。”目前最大的困难,是“蛋源紧张”。近些天,工作人员经常赶赴上海各个近郊的养鸡场、孵化场,跟鸡场人员谈“生意”。“
疫苗分配将由国家统一调拨
目前,上生所还未接到政府订单,还需跟工信部进行协调。据介绍,每个省市均会根据其发病人群数量以及具体情况上报申请,疫苗分配将由国家统一调拨。而由于我国人口基数大,仅全国中小学生就有2到3亿人,虽然全国有十家企业参与研究和生产甲流疫苗,但是生产规模仍然有限。
据专家介绍,首批甲流疫苗先要保证疫情较重的地区,以及学校的突发疫情。
上海由于明年世博会的原因,将在上报申请中考虑这一因素。而上海具体哪些人群可以优先接种,按照怎样的方案进行接种还在卫生部审批中。记者了解到,届时只要符合条件的市民就可以免费接种疫苗,购买疫苗的费用由上海市政府承担。
据介绍,甲流疫苗的生产成本与上生所往年生产的季节性流感疫苗成本相当,预计甲流疫苗的售价也可能与季节性流感疫苗差别不大,但甲流疫苗属于政府采购,其采购价格将由政府根据各生产企业生产成本,并经审核后统一制定。
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