新版GMP要求企业建立全面质量保证系统

　　新版GMP正在修订，将淘汰不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种

　　药监局对制药企业“大清理”

　　随着新医改的正式启动，国家药监局也挥起了“双刀”决心对药品生产领域进行一次“大清理”。目前新版“药品生产质量管理规范”（GMP）正在修订和广泛征求意见当中，而与此同时，药品再注册工作已经全面展开。据悉，这次“大清理”就旨在淘汰不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。

　　药品再注册启动

　　事实上，我国现行GMP自1999年颁布实施已经整整10年。

　　而从今年8月起，另一项药品再注册审查审批工作也正式全面启动。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟坦言，药品再注册是药品注册管理的一项常规性工作，但由于此次再注册是《通知》中的专项工作之一，且药品再注册工作必须与药品批准文号清查、药品生产工艺与处方核查等工作相结合，因此，此次药品再注册工作实际上也是专项整治工作的深入和延续。

　　按要求，到明年9月30日止，所有批准证明文件到期的品种必须完成再注册，未批准再注册的品种将不能上市销售。

　　清查低标闲置药品

　　让业内担心的是，上一次的大规模清理发生在前国家药监局局长郑筱萸出事后。那时起，国家对药品注册已经把关甚严。从批准情况看，2009年1-6月国家药监局批准新药临床申请173件、新药生产申请238件、仿制药申请1074件、进口药申请388件。药品注册申报总量减少，质量明显提高，结构发生改变。

　　而这次的药品再注册则是发生在国家正在实行新医改的大背景下。清查的力度同样可想而知。

　　据国家药监局统计，在此前的药品研制环节的专项整治中，通过开展药品批准文号清查已经注销了4337个批准文号，通过开展过渡期品种集中审评处理了2.5万积压品种，其中不批准1.5万个品种，不批准率达61%。

　　张伟表示，目前许多药品生产企业超过一半以上的批准文号闲置，常年生产的品种占企业总批准文号的比例不到四分之一。大量批准文号闲置的同时，又仍然有大量药品生产企业申请新注册批准文号，不仅浪费社会资源，而且对药品生产监管、上市药品的再评价和不良反应监测都非常不利。因此，此次药品再注册工作，将淘汰那些不具备生产条件、质量得不到保证、安全风险高的品种。今后，品种管理也将由“静态”转变为“动态”，更加关注药品的正常生产和正常销售使用。

　　鼓励创新遏制低水平重复

　　集中技术力量清理历史遗留问题后，药监局希望彻底扭转药品审评审批工作的被动局面，将药品从目前的低水平重复引向提高标准、鼓励创新上。

　　据悉，去年中央财政在2008年安排1个亿资金来用于提高1000个药品的标准，今年又计划安排近2个亿资金支持标准提高工作，这是前所未有的。而此次标准提高将向注射剂等安全风险高的品种、民族药和列入国家基本药物目录的品种倾斜。

　　另外，近日国家药监局还发布实施了药品注册的第四个配套文件《药品技术转让注册管理规定》。自此，以《药品注册管理办法》为核心的我国药品注册管理法规体系初步形成，我国药品注册进入了一个鼓励创新、引导创新的时代。

　　张伟表示，《药品技术转让注册管理规定》出台后，一旦技术转让批准后，原来已经取得的批准文号同时注销，避免了一家转多家，引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，从根本上解决低水平重复和同质化的问题。

　　有外资药企看好的是，在过去，当地化生产需耗时13年左右的时间才能让进口药落地，而新规定出台之后，进口药向当地国内生产变为一个简单的产权变更，可以在一年内获得批准。这样有利于外企整合资源，把国外的生产转入国内来做。

　　本报记者 陆志霖