蜀中制药年产70亿粒胶囊漏洞 管理失察自检缺失

　　多数药企不具备铬含量检测能力，工业明胶得以“登堂入室”

　　央视曝光工业明胶加工药用胶囊之后，众多制药企业噤若寒蝉。

　　4月16日，国家药监局下文件要求暂停使用13个被爆铬超标的品种。所涉及的阿莫西林胶囊、诺氟沙星胶囊的都是常用药品，负面影响较大。

　　4月16日，多家企业高管确认：“大多数制药企业没有检测空心胶囊重金属含量的能力。如果真的做检测，则需委托第三方检测机构。”

　　由于铬超标胶囊的具体流向尚未彻底查明，因此大多数企业还没法自证清白。“我们都向固定的大企业购买原料，这样相对有保证一些。”南方某知名药企人士表示。

　　事实上，铬超标的工业明胶已经不是第一次被曝光，早在2004年时央视就曝光过山东滨州用废皮革加工明胶的事实。但多年来，工业明胶冒充食用甚至药用级明胶的现象从未杜绝。

　　在发改委不断调整药品价格的背景下，明胶掺杂使假又有了新的理由。

　　自检缺失

　　4月15日，修正药业副总裁王之光回应媒体时称：“央视送检的批号生产日期在新国标实施之前，此前铬元素含量并未纳入检测范围。”

　　2010版《中国药典》将铬含量正式列入了“空心明胶”的检测指标之中，规定含铬不得超过百万分之二。由于该版药典于2010年10月1日正式实施，但央视抽检的修正药业“羚羊感冒胶囊”为2010年9月1日生产，因此王之光认为4.44mg/kg的铬含量仍然达标。

　　2005版《中国药典》虽未列入铬含量指标，但在2005年公布的药用明胶国家标准(QB2354-2005)中，明确规定了皮制和骨制药用明胶的铬含量都应小于2.0mg/kg。

　　青海明胶(000606)董秘华彧民介绍：“皮制明胶用的是动物皮，经浸泡取头层胶质物制作；骨制明胶则采用动物骨头。骨制明胶所需设备和工艺要求稍高，但如果合理制备，两者的质量不会有大的差异，都可以用于药用。”

　　市面上的工业明胶则一般由制革废料制成，制革废料含铬量较高，业内俗称“蓝矾皮”。动物皮在制革鞣制过程中加入了化学品，因此皮料变成深蓝色，制作成品革时，蓝矾皮被作为废料剔除下来。由于其中含有一定量的蛋白质，因此也能提炼出明胶来，作为工业使用。青海明胶(000606)董秘华彧民介绍：“皮制明胶用的是动物皮，经浸泡取头层胶质物制作；骨制明胶则采用动物骨头。骨制明胶所需设备和工艺要求稍高，但如果合理制备，两者的质量不会有大的差异，都可以用于药用。青海明胶的铬含量可以做到0.1mg/kg左右。”

　　“工业明胶一般用于粘合剂，不会用于食用。但在生产工艺上基本类似，因此生产食用明胶的企业都能够生产工业明胶，这也在客观上方便部分企业掺假。”华彧民表示。

　　2005年，卫生部制定《食品添加剂明胶生产企业卫生规范》，明确禁止将制革厂经过鞣质的蓝矾皮加工的明胶用于食品加工。但这一规范一直未能很好的贯彻执行。

　　不过在正规的工艺中，制药企业从胶囊厂购入明胶后，还有一道自检工序。上述药企人士介绍：“企业每进一批胶囊，需要交给有资质的第三方进行检测，对照胶囊厂提供的技术参数，如果都合格，才能投料使用。但由于大多数企业不具备铬含量的检测能力，质量好坏大致凭价格来判断，并按照胶囊厂给的指标作为投料依据，不再复检。”

　　央视报道中，吉林海外制药车间主任程兆平在面对记者暗访时就表示：“铬啊，含铅啥的都不检。正常应该检的。”

　　自检的缺失使得劣质明胶堂而皇之地流入制药企业，根据国家药监局数据显示，目前国内共有空心明胶生产批号6226个，不知有多少隐患埋藏其中。

　　成本之困？

　　有毒胶囊的事件甫一公开，就有制药企业将之归因于不断降低的药品价格，称企业被迫采用劣质原料，以降低成本。

　　胶囊作为药用包材，实际价值很低。京丰制药总经理陈成龙介绍：“好的胶囊大概1到2分钱一粒，差的就只要几厘。”但就是这几厘的价格，或许是一些品种的生死线。

　　以最普通的氨咖黄敏胶囊为例，由于价格低廉，一板10粒的药品售价不到1元。“2分钱的胶囊，能占到该药20%以上的成本。”

　　此次被曝光的蜀中制药产阿莫西林胶囊，20粒装2011年在广东的中标价为2.18元，每粒的售价仅为0.1元。1分钱的胶囊价格，确实会影响药品价格的竞争力。央视曝光的工业明胶胶囊价格仅为2万元左右，而正常的药用明胶胶囊价格都在3万元之上，价差约为50%。

　　不过华彧民认为，大多数药品中胶囊的成本可以忽略：“以胶囊为剂型的大部分是抗生素，这是毛利很高的品种，胶囊在其中所占成本实际很低。”

　　通化金马的清热通淋胶囊(40粒装)2011年在广东的中标价为25.18元，每粒平均售价约为0.6元，胶囊成本在其中不到2%。而在其他被曝光的品种，药品价格并不低，相对来说胶囊成本微不足道。

　　“大企业在进料的时候失控可能是原因之一，部分采购人员以次充好，企业管理失察，可能也是原因之一。”上述药企人士表示。

　　蜀中制药的例子或许能说明这一点。2006年10月份，蜀中自己的空心胶囊生产车间正式投产，这是国内首家自供胶囊的企业，年产空心胶囊70亿粒，全部用于蜀中产阿莫西林等普药产品。

　　蜀中制药董事长安好义曾表示：“50粒的阿莫西林，蜀中除了原料之外的成本可以降到6毛钱，而很多企业可能要9毛钱。自建胶囊厂能把胶囊剂的生产成本至少降低20%。”

　　但具有讽刺意味的是，此次蜀中两大胶囊剂产品上榜，铬含量分别超标30%和70%。“以超标含量看，蜀中可能在正规原料中掺入了部分制革废皮。如果不是主观故意，那就只能说明企业的内部管理有问题。”